Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multiple Ascending Dose (MAD) kombináció myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2016. szeptember 28. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A BMS-833923 többszörös növekvő dózisú Ib fázisú vizsgálata önmagában vagy Lenalidomide (Revlimid) Plus dexametazonnal vagy bortezomibbal (Velcade) kombinációban relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyokon

A BMS-833923 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése önmagában, lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva, vagy bortezomibbal kombinálva relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Oncology Consultants, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex megerősített diagnózisa
  • Férfiak és Nők legalább 18 évesek
  • ECOG állapot 0-2
  • Az utolsó terápiás vagy diagnosztikai kezelés legalább 21 nappal azelőtt
  • A csontvelő-transzplantációt legalább 3 hónappal korábban be kell fejezni
  • A korábbi terápiákból származó bármely toxicitásnak ≤1-es fokozatra kell megszűnnie

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • A WOCBP nem hajlandó/nem tud elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére
  • Kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség vagy aktív fertőzés
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) gyomor-bélrendszeri rendellenesség
  • Az orális gyógyszer lenyelésének képtelensége
  • Képtelenség a vénapunkcióra
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Nem kontrollált hiperlipidémia
  • Lenalidomid vagy bortezomib intolerancia, ha részt vesz a B és C karban
  • Egyidejű terápia bármely más vizsgálati készítménnyel
  • Az alanyokat önkéntelenül bebörtönözték
  • Pszichiátriai vagy testi betegség kezelése miatt fogva tartott alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
BMS-833923 (a kezdő adag 60 mg-os telítő adag 7 napig, majd ezt követően napi 30 mg-os adag)
Drog: BMS-833923
Kapszula, szájon át, naponta egyszer, 6 hónap
Aktív összehasonlító: 2. kar

BMS-833923 (MTD vagy alacsonyabb)

Lenalidomid (az előírt adagban vagy az alatt)

Dexametazon (40 mg)
Drog: BMS-833923
Kapszula, szájon át, naponta egyszer, 6 hónap
Drog: Lenalidomid
Kapszula, szájon át, naponta egyszer, 6 hónap
Más nevek:
  • Revlimid
Drog: Dexametazon
Kapszula, szájon át, hetente egyszer, 6 hónap
Aktív összehasonlító: 3. kar

BMS-833923 (MTD vagy alacsonyabb)

Bortezomib (az ajánlott adagban vagy az alatt)
Drog: BMS-833923
Kapszula, szájon át, naponta egyszer, 6 hónap
Drog: Bortezomib
Por, IV, 1., 4., 8., 11., 6. napon
Más nevek:
  • Velcade

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DLT(ek), MTD és a 2. fázisú dózistartomány és a BMS-833923 adagolási rendjének megállapítása önmagában, két dózisszintű lenalidomid és dexametazon kombinációjával, vagy két dózisszintű bortezomibbal kombinálva relapszusban vagy refrakter MM-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Az A és B kezelési kar esetében az eredményt körülbelül 5 hónapig mérjük az 1., 8., 15. és 28. napon az 1. és 2. ciklusban, majd 28 naponként a következő ciklusokban
Az A és B kezelési kar esetében az eredményt körülbelül 5 hónapig mérjük az 1., 8., 15. és 28. napon az 1. és 2. ciklusban, majd 28 naponként a következő ciklusokban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMS-833923 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése önmagában vagy két dózisszintű lenalidomiddal és egy fix, alacsony dózisú dexametazonnal vagy két dózisszintű bortezomibbal kombinálva.
Időkeret: Az A és B kezelési kar esetében az eredményt körülbelül 5 hónapig mérjük az 1., 8., 15. és 28. napon az 1. és 2. ciklusban, majd 28 naponként a következő ciklusokban
Az A és B kezelési kar esetében az eredményt körülbelül 5 hónapig mérjük az 1., 8., 15. és 28. napon az 1. és 2. ciklusban, majd 28 naponként a következő ciklusokban
A BMS-833923 farmakokinetikájának értékelése
Időkeret: Az A és B kezelési kar esetében az eredményt körülbelül 5 hónapig mérjük az 1., 8., 15. és 28. napon az 1. és 2. ciklusban, majd 28 naponként a következő ciklusokban
Az A és B kezelési kar esetében az eredményt körülbelül 5 hónapig mérjük az 1., 8., 15. és 28. napon az 1. és 2. ciklusban, majd 28 naponként a következő ciklusokban
A BMS-833923 farmakodinamikai hatásainak értékelése
Időkeret: Az A és B kezelési kar esetében az eredményt körülbelül 5 hónapig mérjük az 1., 8., 15. és 28. napon az 1. és 2. ciklusban, majd 28 naponként a következő ciklusokban
Az A és B kezelési kar esetében az eredményt körülbelül 5 hónapig mérjük az 1., 8., 15. és 28. napon az 1. és 2. ciklusban, majd 28 naponként a következő ciklusokban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Exelixis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA194-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BMS-833923

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel