Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af multipel ascending dosis (MAD) hos forsøgspersoner med myelomatose

28. september 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase Ib multipel stigende dosis undersøgelse af BMS-833923 alene eller i kombination med lenalidomid (Revlimid) plus dexamethason eller i kombination med Bortezomib (Velcade) hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BMS-833923 administreret alene, i kombination med lenalidomid plus dexamethason, eller i kombination med bortezomib hos personer med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Oncology Consultants, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose Myelom
  • Mænd og kvinder mindst 18 år
  • ECOG status 0-2
  • Sidste terapeutiske eller diagnostiske behandling mindst 21 dage før
  • Knoglemarvstransplantationer skal være gennemført mindst 3 måneder før
  • Enhver toksicitet fra tidligere behandlinger skal være forsvundet til grad ≤1

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder gravide eller ammende
  • WOCBP er uvillig/ude af stand til at bruge en acceptabel metode for at undgå graviditet
  • Ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion
  • Aktuel eller nylig (med/i 3 måneder) mave-tarmlidelse
  • Manglende evne til at sluge oral medicin
  • Manglende evne til at blive venepunktur
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Ukontrolleret hyperlipidæmi
  • Intolerance over for lenalidomid eller bortezomib, hvis du deltager i arm B og C
  • Samtidig behandling med ethvert andet forsøgsprodukt
  • Forsøgspersoner ufrivilligt fængslet
  • Personer tilbageholdt for behandling af psykiatrisk eller fysisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
BMS-833923 (Startdosis er en startdosis på 60 mg i 7 dage med en daglig dosis på 30 mg derefter)
Medicin: BMS-833923
Kapsel, Oral, En gang dagligt, 6 måneder
Aktiv komparator: Arm 2

BMS-833923 (MTD eller derunder)

Lenalidomid (ved eller under den anbefalede ordinerede dosis)

Dexamethason (40 mg)
Medicin: BMS-833923
Kapsel, Oral, En gang dagligt, 6 måneder
Medicin: Lenalidomid
Kapsel, Oral, En gang dagligt, 6 måneder
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Dexamethason
Kapsel, Oral, En gang om ugen, 6 måneder
Aktiv komparator: Arm 3

BMS-833923 (MTD eller derunder)

Bortezomib (ved eller under den anbefalede ordinerede dosis)
Medicin: BMS-833923
Kapsel, Oral, En gang dagligt, 6 måneder
Medicin: Bortezomib
Pulver, IV, På dage 1, 4, 8, 11, 6 måneder
Andre navne:
  • Velcade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At etablere DLT(er), MTD og fase 2 dosisområde og skema for BMS-833923 administreret alene, i kombination med to dosisniveauer af lenalidomid plus dexamethason, eller med to dosisniveauer af bortezomib hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær MM
Tidsramme: For behandlingsarme A og B vil resultatet blive målt i ca. 5 måneder på dag 1, 8, 15 og 28 for cyklus 1 og 2 og derefter hver 28. dag for de følgende cyklusser
For behandlingsarme A og B vil resultatet blive målt i ca. 5 måneder på dag 1, 8, 15 og 28 for cyklus 1 og 2 og derefter hver 28. dag for de følgende cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-833923 som enkeltstof eller i kombination med to dosisniveauer af lenalidomid plus en fast lavdosis af dexamethason eller i kombination med to dosisniveauer af bortezomib
Tidsramme: For behandlingsarme A og B vil resultatet blive målt i ca. 5 måneder på dag 1, 8, 15 og 28 for cyklus 1 og 2 og derefter hver 28. dag for de følgende cyklusser
For behandlingsarme A og B vil resultatet blive målt i ca. 5 måneder på dag 1, 8, 15 og 28 for cyklus 1 og 2 og derefter hver 28. dag for de følgende cyklusser
For at evaluere farmakokinetikken af ​​BMS-833923
Tidsramme: For behandlingsarme A og B vil resultatet blive målt i ca. 5 måneder på dag 1, 8, 15 og 28 for cyklus 1 og 2 og derefter hver 28. dag for de følgende cyklusser
For behandlingsarme A og B vil resultatet blive målt i ca. 5 måneder på dag 1, 8, 15 og 28 for cyklus 1 og 2 og derefter hver 28. dag for de følgende cyklusser
For at evaluere de farmakodynamiske virkninger af BMS-833923
Tidsramme: For behandlingsarme A og B vil resultatet blive målt i ca. 5 måneder på dag 1, 8, 15 og 28 for cyklus 1 og 2 og derefter hver 28. dag for de følgende cyklusser
For behandlingsarme A og B vil resultatet blive målt i ca. 5 måneder på dag 1, 8, 15 og 28 for cyklus 1 og 2 og derefter hver 28. dag for de følgende cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2009

Først opslået (Skøn)

20. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA194-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-833923

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner