评估主要试验患者人数的试点研究
2016年4月7日 更新者：Bayer
一项随机、双盲、单中心、重复应用的个体内比较研究，以评估 5% 泛醇软膏与安慰剂相比对浅表磨损性伤口患者的伤口愈合效果
该研究的目的是研究 Bepanthen® 伤口愈合软膏与安慰剂相比在浅表磨损伤口模型中的疗效。 主要目标是第 5 天的再上皮化。
次要目标是第 2、3、4、6、7、8、9、10 和 15 天的再上皮化，第 15 天（仅研究者）和第 36 天（研究者和受试者）的美容结果/接受评估，安全参数的文件和分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、22869
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 45 岁，Fitzpatrick I 至 IV 型皮肤的健康白人受试者，男女皆宜
排除标准：
- 影响视觉评分的活动性皮肤病、痣、纹身、测试区域的强烈色素沉着或测试区域的疤痕
- 瘢痕疙瘩和增生性疤痕的历史
- 石膏过敏史
- 在第 1 天前 30 天内以及研究期间服用干扰免疫系统的药物
- 在研究开始前最多 14 天内以及研究期间使用影响凝血的物质进行伴随治疗
- 可能影响研究的任何情况或治疗
- 入组前 3 个月内和研究期间激素避孕药的变化
- 在进行研究期间在测试区域应用任何局部治疗
- 在开始前两周内以及研究期间进行强化紫外线照射
- 腋窝淋巴结切除
- 对测试产品的成分过敏
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为受试者不应参与研究的任何疾病
- 可能限制参与试验和/或导致假设完全理解同意后果的能力缺失的精神疾病
- 过去 3 年内有任何吸毒或酗酒史
- 传染性疾病（例如 肝炎或艾滋病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：泛醇
挤出约 0.5 厘米长的软膏，相当于约 0.3 克软膏的量，相当于 15 毫克右泛醇，每天两次（早上一次，晚上一次），持续 14 天局部封闭条件下
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30克5%的活性成分右泛醇加其他成分作软膏
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安慰剂比较：安慰剂
受试者接受了与 verum 对应的安慰剂应用
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不含活性成分右泛醇的 Bepanthen® 软膏的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试产品和安慰剂第 5 天的伤口愈合效果（=再上皮化）
大体时间：第 5 天
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伤口愈合效果（=再上皮化）基于以下基础确定： 无愈合 0% 再上皮化 >0 最多 25% 再上皮化 >25 最多 50% 再上皮化 >50 最多 75% 再上皮化 >75 但不完全 表面完全闭合 100% |
第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美容效果的主观评估
大体时间：在第 15 天和第 36 天
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它是通过使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估的，范围从 0 分很差，5 分中等到 10 分非常好
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在第 15 天和第 36 天
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：每个科目大约 5 周
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每个科目大约 5 周
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伤口诱导后第 2、3、4、6、7、8、9、10 和 15 天的伤口愈合
大体时间：在第 2、3、4、6、7、8、9、10 和 15 天
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在第 2、3、4、6、7、8、9、10 和 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月7日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月7日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12631
- 2006-005508-14 (EudraCT编号)
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