二吲哚基甲烷治疗接受根治性前列腺切除术的 I 期或 II 期前列腺癌患者
2018年3月14日 更新者：Elisabeth Heath、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
B-DIM（DIM：3,3 二吲哚基甲烷）对接受前列腺切除术的前列腺癌患者的中间终点生物标志物的 II 期试验
理由：使用二吲哚基甲烷（一种在十字花科蔬菜中发现的物质）可能会减缓肿瘤细胞的生长。
目的：这项 II 期试验正在研究二吲哚基甲烷在治疗接受根治性前列腺切除术的 I 期或 II 期前列腺癌患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 测量接受根治性前列腺切除术的 I 期或 II 期前列腺腺癌患者口服微胶囊化二吲哚甲烷 (B-DIM) 治疗后前列腺组织中二吲哚甲烷的水平。
中学
- 测量使用 B-DIM 治疗前后的血清生物标志物（例如，总 PSA、血清睾酮和二吲哚基甲烷水平）。
- 测量 B-DIM 治疗前后的组织生物标志物（例如，雄激素受体、NF-κB 和 PSA）。
大纲：这是一项多中心研究。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天两次口服微胶囊化二吲哚基甲烷 (B-DIM)，持续 14-72 天。 然后，患者在最后一次 B-DIM 给药后 1 天接受根治性前列腺切除术。
患者接受血液和组织样本采集以进行相关实验室研究。 通过高效液相色谱和串联质谱 (LC-MS/MS) 分析血液样本的血清 PSA、睾酮和二吲哚基甲烷水平。 通过 LC-MS/MS 分析组织样本的二吲哚基甲烷浓度，通过 IHC 分析雄激素受体、活化的 NF-κB（p65 抗体）和 PSA 表达。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、美国、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征：
经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
- I 期或 II 期（T1-T2 a、b 或 c）疾病
- 根据外科医生的临床判断，疾病仅限于前列腺
- 根据外科医生的临床判断认为是手术的合适人选
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 主动降噪 ≥ 1,500/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
- 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 如果碱性磷酸酶正常，AST 和/或 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍或如果 AST 和/或 ALT 正常，碱性磷酸酶≤ ULN 的 4 倍
- 血清肌酐≤ 2.0 mg/dL
- 没有因与口服微胶囊化二吲哚基甲烷具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史
没有并发的不受控制的疾病，包括但不限于以下任何一种：
- 持续或活动性感染
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 心律失常
- 会限制遵守研究要求的精神疾病或社会状况
先前的同步治疗：
- 之前未接受过化疗、激素疗法、近距离放射疗法、冷冻疗法、外照射放射疗法或其他前列腺癌疗法
- 不同时服用微量营养素补充剂或膳食豆制品
- 没有针对任何其他癌症的同步全身治疗
- 没有并发的 p450 诱导剂或抑制剂（例如，卡马西平、克拉霉素、氟康唑、磷苯妥英、伊曲康唑、酮康唑、苯巴比妥、苯妥英钠、利福布汀或利福平）
- 没有同时使用非那雄胺或度他雄胺
- 没有其他针对恶性肿瘤的同步研究或商业药物或疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：B-Dim，根治性前列腺切除术
B-DIM 225 mg 口服，每天两次 x 14-72 天（根据手术安排） 根治性前列腺切除术 |
B-DIM 225 mg 口服，每天两次 x 14-72 天（根据手术安排）
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗后前列腺组织中二吲哚基甲烷的平均水平
大体时间：在根治性前列腺切除术后的前 24 个月内。
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在根治性前列腺切除术后的前 24 个月内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSA、睾酮和二吲哚基甲烷的血清水平
大体时间：根治性前列腺切除术前后
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PSA、睾酮和二吲哚基甲烷 (DIM) 的血清水平
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根治性前列腺切除术前后
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前列腺组织中雄激素受体的水平
大体时间：根治性前列腺切除术前后
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通过 AR 评分（强度 x 细胞染色百分比）测量的前列腺组织中雄激素受体的水平，较高的评分表示前列腺组织中较高水平的雄激素受体。
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根治性前列腺切除术前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth I. Heath, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月24日
首次发布 (估计)
2009年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月14日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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