Diindolyylimetaani hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyöpä, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto
B-DIM:n (DIM: 3,3 diindolyylimetaani) vaiheen II koe välipäätebiomarkkereista eturauhassyöpäpotilailla, joille tehdään eturauhasen poisto
PERUSTELUT: Diindolyylimetaanin, ristikukkaisten vihannesten aineen, käyttö voi hidastaa kasvainsolujen kasvua.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin diindolyylimetaani toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyöpä, joille tehdään radikaali prostatektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Diindolyylimetaanin tason mittaamiseen eturauhaskudoksessa oraalisen mikrokapseloidun diindolyylimetaanin (B-DIM) hoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen I tai II eturauhasen adenokarsinooma, joille tehdään radikaali prostatektomia.
Toissijainen
- Seerumin biomarkkerien (esim. kokonais-PSA-, seerumin testosteroni- ja diindolyylimetaanitasojen) mittaamiseen ennen B-DIM-käsittelyä ja sen jälkeen.
- Kudosbiomarkkerien (esim. androgeenireseptori, NF-KB ja PSA) mittaamiseen ennen B-DIM-käsittelyä ja sen jälkeen.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta mikrokapseloitua diindolyylimetaania (B-DIM) kahdesti vuorokaudessa 14–72 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään sitten radikaali prostatektomia 1 päivä viimeisen B-DIM-annoksen jälkeen.
Potilailta otetaan veri- ja kudosnäytteitä korrelatiivisia laboratoriotutkimuksia varten. Verinäytteistä analysoidaan seerumin PSA-, testosteroni- ja diindolyylimetaanitasot korkean suorituskyvyn nestekromatografialla ja tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS). Kudosnäytteistä analysoidaan diindolyylimetaanin pitoisuus LC-MS/MS:llä ja androgeenireseptori, aktivoitu NF-KB (p65-vasta-aine) ja PSA-ekspressio IHC:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Vaiheen I tai II (T1-T2 a, b tai c) sairaus
- Eturauhaseen rajoittuva sairaus kirurgin kliinisen arvion mukaan
- Todettiin sopivaksi ehdokkaaksi leikkausta varten kirurgin kliinisen arvion mukaan
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja/tai ALAT ≤ 2,5 kertaa ULN, jos alkalinen fosfataasi normaali TAI alkalinen fosfataasi ≤ 4 kertaa ULN, jos AST ja/tai ALT normaali
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
- Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin oraaliseen mikrokapseloituun diindolyylimetaaniin
Ei samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Oireinen kongestiivinen hartin vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
- Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, hormonihoitoa, brakyterapiaa, kryoterapiaa, ulkoista sädehoitoa tai muuta eturauhassyövän hoitoa
- Ei samanaikaisia hivenravintolisiä tai ruokavalion soijatuotteita
- Ei samanaikaista systeemistä hoitoa millekään muulle syövälle
- Ei samanaikaisia p450:n indusoijia tai estäjiä (esim. karbamatsepiini, klaritromysiini, flukonatsoli, fosfenytoiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini tai rifampiini)
- Ei samanaikaista finasteridia tai dutasteridia
- Ei muita samanaikaisia tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja maligniteettiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: B-Dim, radikaali prostatektomia
B-DIM 225 mg suun kautta kahdesti päivässä x 14-72 päivää (perustuu leikkauksen aikatauluun) Radikaalinen eturauhasen poisto |
B-DIM 225 mg suun kautta kahdesti päivässä x 14-72 päivää (perustuu leikkauksen aikatauluun)
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diindolyylimetaanin keskimääräinen taso eturauhaskudoksessa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 kuukauden aikana radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
Ensimmäisen 24 kuukauden aikana radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA:n, testosteronin ja diindolyylimetaanin seerumitasot
Aikaikkuna: Radikaali prostatektomia ennen ja sen jälkeen
|
Seerumin PSA:n, testosteronin ja diindolyylimetaanin (DIM) tasot
|
Radikaali prostatektomia ennen ja sen jälkeen
|
|
Androgeenireseptorin tasot eturauhaskudoksessa
Aikaikkuna: Radikaali prostatektomia ennen ja sen jälkeen
|
Androgeenireseptorin tasot eturauhaskudoksessa mitattuna AR-pisteillä (intensiteetti x % värjäytyneistä soluista), korkeammat pisteet osoittavat korkeampia androgeenireseptorin tasoja eturauhaskudoksessa.
|
Radikaali prostatektomia ennen ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth I. Heath, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000641168
- P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WSU-2007-128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .