Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diindolyylimetaani hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyöpä, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto

keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

B-DIM:n (DIM: 3,3 diindolyylimetaani) vaiheen II koe välipäätebiomarkkereista eturauhassyöpäpotilailla, joille tehdään eturauhasen poisto

PERUSTELUT: Diindolyylimetaanin, ristikukkaisten vihannesten aineen, käyttö voi hidastaa kasvainsolujen kasvua.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin diindolyylimetaani toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I tai vaiheen II eturauhassyöpä, joille tehdään radikaali prostatektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Diindolyylimetaanin tason mittaamiseen eturauhaskudoksessa oraalisen mikrokapseloidun diindolyylimetaanin (B-DIM) hoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen I tai II eturauhasen adenokarsinooma, joille tehdään radikaali prostatektomia.

Toissijainen

  • Seerumin biomarkkerien (esim. kokonais-PSA-, seerumin testosteroni- ja diindolyylimetaanitasojen) mittaamiseen ennen B-DIM-käsittelyä ja sen jälkeen.
  • Kudosbiomarkkerien (esim. androgeenireseptori, NF-KB ja PSA) mittaamiseen ennen B-DIM-käsittelyä ja sen jälkeen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta mikrokapseloitua diindolyylimetaania (B-DIM) kahdesti vuorokaudessa 14–72 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään sitten radikaali prostatektomia 1 päivä viimeisen B-DIM-annoksen jälkeen.

Potilailta otetaan veri- ja kudosnäytteitä korrelatiivisia laboratoriotutkimuksia varten. Verinäytteistä analysoidaan seerumin PSA-, testosteroni- ja diindolyylimetaanitasot korkean suorituskyvyn nestekromatografialla ja tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS). Kudosnäytteistä analysoidaan diindolyylimetaanin pitoisuus LC-MS/MS:llä ja androgeenireseptori, aktivoitu NF-KB (p65-vasta-aine) ja PSA-ekspressio IHC:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Vaiheen I tai II (T1-T2 a, b tai c) sairaus
    • Eturauhaseen rajoittuva sairaus kirurgin kliinisen arvion mukaan
  • Todettiin sopivaksi ehdokkaaksi leikkausta varten kirurgin kliinisen arvion mukaan

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja/tai ALAT ≤ 2,5 kertaa ULN, jos alkalinen fosfataasi normaali TAI alkalinen fosfataasi ≤ 4 kertaa ULN, jos AST ja/tai ALT normaali
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin oraaliseen mikrokapseloituun diindolyylimetaaniin

  • Ei samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen hartin vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, hormonihoitoa, brakyterapiaa, kryoterapiaa, ulkoista sädehoitoa tai muuta eturauhassyövän hoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​hivenravintolisiä tai ruokavalion soijatuotteita
  • Ei samanaikaista systeemistä hoitoa millekään muulle syövälle
  • Ei samanaikaisia ​​p450:n indusoijia tai estäjiä (esim. karbamatsepiini, klaritromysiini, flukonatsoli, fosfenytoiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini tai rifampiini)
  • Ei samanaikaista finasteridia tai dutasteridia
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja maligniteettiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: B-Dim, radikaali prostatektomia

B-DIM 225 mg suun kautta kahdesti päivässä x 14-72 päivää (perustuu leikkauksen aikatauluun)

Radikaalinen eturauhasen poisto
Lääke: B-Dim
B-DIM 225 mg suun kautta kahdesti päivässä x 14-72 päivää (perustuu leikkauksen aikatauluun)
Muut nimet:
  • 3,3'-Diindolyylimetaani
Menettely: Radikaalinen prosatektomia
Muut nimet:
  • terapeuttinen perinteinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diindolyylimetaanin keskimääräinen taso eturauhaskudoksessa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 kuukauden aikana radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Ensimmäisen 24 kuukauden aikana radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA:n, testosteronin ja diindolyylimetaanin seerumitasot
Aikaikkuna: Radikaali prostatektomia ennen ja sen jälkeen
Seerumin PSA:n, testosteronin ja diindolyylimetaanin (DIM) tasot
Radikaali prostatektomia ennen ja sen jälkeen
Androgeenireseptorin tasot eturauhaskudoksessa
Aikaikkuna: Radikaali prostatektomia ennen ja sen jälkeen
Androgeenireseptorin tasot eturauhaskudoksessa mitattuna AR-pisteillä (intensiteetti x % värjäytyneistä soluista), korkeammat pisteet osoittavat korkeampia androgeenireseptorin tasoja eturauhaskudoksessa.
Radikaali prostatektomia ennen ja sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth I. Heath, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000641168
  • P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WSU-2007-128

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset B-Dim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa