Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diindolylmetan vid behandling av patienter med stadium I eller stadium II prostatacancer som genomgår radikal prostatektomi

14 mars 2018 uppdaterad av: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fas II-studie av B-DIM (DIM: 3,3 Diindolylmethane) på Intermediate Endpoint Biomarkers hos patienter med prostatacancer som genomgår prostatektomi

MOTIVERING: Användningen av diindolylmetan, ett ämne som finns i korsblommiga grönsaker, kan bromsa tillväxten av tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl diindolylmetan fungerar vid behandling av patienter med stadium I eller stadium II prostatacancer som genomgår radikal prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att mäta nivån av diindolylmetan i prostatavävnad efter behandling med oral mikroinkapslad diindolylmetan (B-DIM) hos patienter med stadium I eller II adenokarcinom i prostata som genomgår radikal prostatektomi.

Sekundär

  • För att mäta serumbiomarkörer (t.ex. total PSA, serumtestosteron och diindolylmetannivåer) före och efter behandling med B-DIM.
  • För att mäta vävnadsbiomarkörer (t.ex. androgenreceptor, NF-KB och PSA) för- och efterbehandling med B-DIM.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får oralt mikroinkapslat diindolylmetan (B-DIM) två gånger dagligen i 14-72 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan radikal prostatektomi 1 dag efter den sista dosen av B-DIM.

Patienterna genomgår blod- och vävnadsprovtagning för korrelativa laboratoriestudier. Blodprover analyseras för serum-PSA, testosteron och diindolylmetannivåer med högpresterande vätskekromatografi och tandemmasspektrometri (LC-MS/MS). Vävnadsprover analyseras för diindolylmetankoncentration med LC-MS/MS och för androgenreceptor, aktiverad NF-KB (p65-antikropp) och PSA-uttryck av IHC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

    • Steg I eller II (T1-T2 a, b eller c) sjukdom
    • Sjukdom begränsad till prostata enligt klinisk bedömning av kirurgen
  • Anses vara en lämplig kandidat för operation enligt klinisk bedömning av kirurgen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ASAT och/eller ALAT ≤ 2,5 gånger ULN om alkaliskt fosfatas normalt ELLER alkaliskt fosfatas ≤ 4 gånger ULN om ASAT och/eller ALAT är normalt
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som oral mikroinkapslad diindolylmetan

  • Ingen samtidig okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Pågående eller aktiv infektion
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris
    • Hjärtarytmi
    • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kemoterapi, hormonbehandling, brachyterapi, kryoterapi, extern strålbehandling eller annan behandling för prostatacancer
  • Inga samtidiga mikronäringsämnen eller sojaprodukter
  • Ingen samtidig systemisk terapi för någon annan cancer
  • Inga samtidiga p450-inducerare eller hämmare (t.ex. karbamazepin, klaritromycin, flukonazol, fosfenytoin, itrakonazol, ketokonazol, fenobarbital, fenytoin, rifabutin eller rifampin)
  • Ingen samtidig finasterid eller dutasterid
  • Inga andra samtidiga undersökningar eller kommersiella medel eller terapier för maligniteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: B-Dim, radikal prostektomi

B-DIM 225 mg oralt två gånger dagligen x 14-72 dagar (baserat på schemaläggning av operation)

Radikal prostatektomi
Läkemedel: B-Dim
B-DIM 225 mg oralt två gånger dagligen x 14-72 dagar (baserat på schemaläggning av operation)
Andra namn:
  • 3,3'-diindolylmetan
Procedur: Radikal prostektomi
Andra namn:
  • terapeutisk konventionell kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig nivå av diindolylmetan i prostatavävnad efter behandling
Tidsram: Inom de första 24 månaderna efter radikal prostatektomi.
Inom de första 24 månaderna efter radikal prostatektomi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av PSA, testosteron och diindolylmetan
Tidsram: Före och efter radikal prostatektomi
Serumnivåer av PSA, testosteron och diindolylmetan (DIM)
Före och efter radikal prostatektomi
Nivåer av androgenreceptorer i prostatavävnad
Tidsram: Före och efter radikal prostatektomi
Nivåer av androgenreceptor i prostatavävnad mätt med AR-poäng (intensitet x % celler färgade), högre poäng indikerar högre nivåer av androgenreceptor i prostatavävnad.
Före och efter radikal prostatektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth I. Heath, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

27 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000641168
  • P30CA022453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WSU-2007-128

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera