Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diindolylometan w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium I lub II poddawanych radykalnej prostatektomii

14 marca 2018 zaktualizowane przez: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Faza II badania B-DIM (DIM: 3,3-diindolilometan) na biomarkery pośredniego punktu końcowego u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych prostatektomii

UZASADNIENIE: Stosowanie diindolilometanu, substancji występującej w warzywach krzyżowych, może spowolnić wzrost komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności działania diindolilometanu w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium I lub II poddawanych radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Pomiar poziomu diindolilometanu w tkance gruczołu krokowego po leczeniu doustnym mikrokapsułkowanym diindolilometanem (B-DIM) u pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego I lub II stopnia poddawanych radykalnej prostatektomii.

Wtórny

  • Do pomiaru biomarkerów w surowicy (np. całkowitego PSA, poziomu testosteronu w surowicy i poziomu diindolilometanu) przed i po leczeniu B-DIM.
  • Do pomiaru biomarkerów tkankowych (np. receptora androgenowego, NF-κB i PSA) przed i po leczeniu B-DIM.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie mikrokapsułkowany diindolilometan (B-DIM) dwa razy dziennie przez 14-72 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą radykalną prostatektomię 1 dzień po ostatniej dawce B-DIM.

Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i tkanek do porównawczych badań laboratoryjnych. Próbki krwi są analizowane pod kątem poziomów PSA w surowicy, testosteronu i diindolilometanu za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS). Próbki tkanek analizuje się pod kątem stężenia diindolilometanu za pomocą LC-MS/MS oraz pod kątem receptora androgenowego, aktywowanego NF-κB (przeciwciało p65) i ekspresji PSA za pomocą IHC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego

    • Choroba w stadium I lub II (T1-T2 a, b lub c).
    • Choroba ograniczona do prostaty na podstawie klinicznej oceny chirurga
  • Uznany za odpowiedniego kandydata do operacji na podstawie klinicznej oceny chirurga

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i/lub ALT ≤ 2,5-krotność GGN, jeśli fosfataza zasadowa jest prawidłowa LUB fosfataza zasadowa ≤ 4-krotna GGN, jeśli aktywność AST i/lub ALT jest prawidłowa
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do doustnego mikrokapsułkowanego diindolilometanu

  • Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii, terapii hormonalnej, brachyterapii, krioterapii, radioterapii wiązkami zewnętrznymi lub innej terapii raka prostaty
  • Brak równoczesnych suplementów mikroelementów lub dietetycznych produktów sojowych
  • Brak równoczesnej terapii ogólnoustrojowej w przypadku jakiegokolwiek innego nowotworu
  • Brak równoczesnych induktorów lub inhibitorów p450 (np. karbamazepina, klarytromycyna, flukonazol, fosfenytoina, itrakonazol, ketokonazol, fenobarbital, fenytoina, ryfabutyna lub ryfampicyna)
  • Brak jednoczesnego stosowania finasterydu lub dutasterydu
  • Żadnych innych równoczesnych środków badawczych lub komercyjnych ani terapii nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: B-Dim, Radykalna Prosatektomia

B-DIM 225 mg doustnie dwa razy dziennie x 14-72 dni (na podstawie harmonogramu operacji)

Radykalna prostatektomia
Lek: B-wym
B-DIM 225 mg doustnie dwa razy dziennie x 14-72 dni (na podstawie harmonogramu operacji)
Inne nazwy:
  • 3,3'-diindolilometan
Procedura: Radykalna Prosatektomia
Inne nazwy:
  • terapeutyczna chirurgia konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni poziom diindolilometanu w tkance gruczołu krokowego po leczeniu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 miesięcy po radykalnej prostatektomii.
W ciągu pierwszych 24 miesięcy po radykalnej prostatektomii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy PSA, testosteronu i diindolylometanu w surowicy
Ramy czasowe: Przed i po radykalnej prostatektomii
Poziomy PSA, testosteronu i diindolilometanu (DIM) w surowicy
Przed i po radykalnej prostatektomii
Poziomy receptora androgenowego w tkance prostaty
Ramy czasowe: Przed i po radykalnej prostatektomii
Poziomy receptora androgenowego w tkance gruczołu krokowego mierzone za pomocą wyniku AR (intensywność x % wybarwionych komórek), wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom receptora androgenowego w tkance gruczołu krokowego.
Przed i po radykalnej prostatektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth I. Heath, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000641168
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • WSU-2007-128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na B-wym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj