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根治的前立腺切除術を受けるステージ I またはステージ II の前立腺癌患者の治療におけるジインドリルメタン

2018年3月14日 更新者：Elisabeth Heath、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

前立腺切除術を受けている前立腺癌患者における中間エンドポイントのバイオマーカーに関する B-DIM (DIM: 3,3 ジインドリルメタン) の第 II 相試験

根拠: アブラナ科の野菜に含まれる物質であるジインドリルメタンの使用は、腫瘍細胞の増殖を遅らせる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、根治的前立腺全摘除術を受けるステージ I またはステージ II の前立腺癌患者の治療において、ジインドリルメタンがどのように機能するかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 根治的前立腺全摘除術を受けるステージ I または II の前立腺腺癌患者における経口マイクロカプセル化ジインドリルメタン (B-DIM) による治療後の前立腺組織中のジインドリルメタンのレベルを測定すること。

セカンダリ

  • B-DIM による治療前および治療後の血清バイオマーカー (総 PSA、血清テストステロン、ジインドリルメタン レベルなど) を測定します。
  • B-DIM による治療前後の組織バイオマーカー (アンドロゲン受容体、NF-κB、PSA など) を測定します。

概要: これは多施設研究です。

患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、マイクロカプセル化ジインドリルメタン (B-DIM) を 1 日 2 回、14 ～ 72 日間経口投与されます。 患者は、B-DIM の最終投与の 1 日後に根治的前立腺摘除術を受けます。

患者は、関連する実験室研究のために血液と組織のサンプル収集を受けます。 血液サンプルは、高速液体クロマトグラフィーおよびタンデム質量分析 (LC-MS/MS) によって、血清 PSA、テストステロン、およびジインドリルメタンのレベルについて分析されます。 組織サンプルは、LC-MS/MS によるジインドリルメタン濃度と、IHC によるアンドロゲン受容体、活性化 NF-κB (p65 抗体)、および PSA 発現について分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌

    • ステージ I または II (T1-T2 a、b、または c) 疾患
    • -外科医の臨床的判断により前立腺に限定された疾患
  • 外科医の臨床的判断により手術の適切な候補と見なされた

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • 血小板数≧100,000/mm³
  • ヘモグロビン≧8.0g/dL
  • 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
  • -ASTおよび/またはALTがアルカリホスファターゼ正常の場合はULNの2.5倍以下またはASTおよび/またはALTが正常の場合はアルカリホスファターゼがULNの4倍以下
  • 血清クレアチニン≤2.0mg/dL
  • 経口マイクロカプセル化ジインドリルメタンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴なし

  • 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、同時に制御されていない病気がないこと:

    • 進行中または活動中の感染
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 心不整脈
    • -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況

以前の同時療法：

  • -以前の化学療法、ホルモン療法、小線源治療、凍結療法、外部ビーム放射線療法、または前立腺がんの他の治療法はありません
  • 微量栄養素サプリメントやダイエタリー大豆製品を併用していない
  • 他のがんに対する同時全身療法なし
  • -同時p450誘導剤または阻害剤（例、カルバマゼピン、クラリスロマイシン、フルコナゾール、ホスフェニトイン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、フェノバルビタール、フェニトイン、リファブチン、またはリファンピン）はありません
  • フィナステリドやデュタステリドの併用禁止
  • 悪性腫瘍に対する他の同時の治験薬または商業薬または治療法はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B-Dim、根治的前立腺切除術

B-DIM 225 mg 経口 1 日 2 回 x 14 ～ 72 日 (手術のスケジュールに基づく)

根治的前立腺切除術
薬：B-Dim
B-DIM 225 mg 経口 1 日 2 回 x 14 ～ 72 日 (手術のスケジュールに基づく)
他の名前：
  • 3,3'-ジインドリルメタン
手順：根治的前立腺切除術
他の名前：
  • 治療用の従来の手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療後の前立腺組織におけるジインドリルメタンの平均レベル
時間枠：根治的前立腺全摘除術後、最初の 24 か月以内。
根治的前立腺全摘除術後、最初の 24 か月以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA、テストステロン、およびジインドリルメタンの血清レベル
時間枠：根治的前立腺全摘除術の前後
PSA、テストステロン、およびジインドリルメタン (DIM) の血清レベル
根治的前立腺全摘除術の前後
前立腺組織におけるアンドロゲン受容体のレベル
時間枠：根治的前立腺全摘除術の前後
ＡＲスコア（強度×染色された細胞の％）によって測定される前立腺組織におけるアンドロゲン受容体のレベル、より高いスコアは、前立腺組織におけるアンドロゲン受容体のより高いレベルを示す。
根治的前立腺全摘除術の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Elisabeth I. Heath, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月14日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000641168
  • P30CA022453 (米国 NIH グラント/契約)
  • WSU-2007-128

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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