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Diindolylmethan bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium I oder II, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen

14. März 2018 aktualisiert von: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Phase-II-Studie mit B-DIM (DIM: 3,3-Diindolylmethan) zu intermediären Endpunkt-Biomarkern bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Prostatektomie unterziehen

BEGRÜNDUNG: Die Verwendung von Diindolylmethan, einer Substanz, die in Kreuzblütlern vorkommt, kann das Wachstum von Tumorzellen verlangsamen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Diindolylmethan bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium I oder II wirkt, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Messung des Diindolylmethanspiegels im Prostatagewebe nach Behandlung mit oralem mikroverkapseltem Diindolylmethan (B-DIM) bei Patienten mit Adenokarzinom der Prostata im Stadium I oder II, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen.

Sekundär

  • Zur Messung von Serumbiomarkern (z. B. Gesamt-PSA, Serumtestosteron und Diindolylmethanspiegel) vor und nach der Behandlung mit B-DIM.
  • Zur Messung von Gewebebiomarkern (z. B. Androgenrezeptor, NF-κB und PSA) vor und nach der Behandlung mit B-DIM.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten orales mikroverkapseltes Diindolylmethan (B-DIM) zweimal täglich für 14-72 Tage ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten unterziehen sich dann 1 Tag nach der letzten Dosis von B-DIM einer radikalen Prostatektomie.

Den Patienten werden Blut- und Gewebeproben für korrelative Laboruntersuchungen entnommen. Blutproben werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie und Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) auf PSA-, Testosteron- und Diindolylmethanspiegel im Serum analysiert. Gewebeproben werden mittels LC-MS/MS auf Diindolylmethankonzentration und mittels IHC auf Androgenrezeptor, aktiviertes NF-κB (p65-Antikörper) und PSA-Expression analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata

    • Erkrankung im Stadium I oder II (T1-T2 a, b oder c).
    • Krankheit, die nach klinischer Beurteilung des Chirurgen auf die Prostata beschränkt ist
  • Wird nach klinischer Beurteilung des Chirurgen als geeigneter Kandidat für eine Operation angesehen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und/oder ALT ≤ 2,5-fache ULN, wenn alkalische Phosphatase normal ODER alkalische Phosphatase ≤ 4-fache ULN, wenn AST und/oder ALT normal
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie oral mikroverkapseltes Diindolylmethan zurückzuführen sind

  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatisches kongestives Herzversagen
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie, Hormontherapie, Brachytherapie, Kryotherapie, externe Strahlentherapie oder andere Therapie für Prostatakrebs
  • Keine gleichzeitigen Mikronährstoffzusätze oder diätetischen Sojaprodukte
  • Keine gleichzeitige systemische Therapie für andere Krebsarten
  • Keine gleichzeitigen p450-Induktoren oder -Inhibitoren (z. B. Carbamazepin, Clarithromycin, Fluconazol, Fosphenytoin, Itraconazol, Ketoconazol, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin oder Rifampin)
  • Kein gleichzeitiges Finasterid oder Dutasterid
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien für die Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: B-Dim, radikale Prosatektomie

B-DIM 225 mg p.o. zweimal täglich x 14-72 Tage (basierend auf der Operationsplanung)

Radikale Prostatektomie
Arzneimittel: B-Maß
B-DIM 225 mg p.o. zweimal täglich x 14-72 Tage (basierend auf der Operationsplanung)
Andere Namen:
  • 3,3'-Diindolylmethan
Verfahren: Radikale Prosatektomie
Andere Namen:
  • therapeutische konventionelle Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Konzentration von Diindolylmethan im Prostatagewebe nach der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Monate nach radikaler Prostatektomie.
Innerhalb der ersten 24 Monate nach radikaler Prostatektomie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von PSA, Testosteron und Diindolylmethan
Zeitfenster: Vor und nach der radikalen Prostatektomie
Serumspiegel von PSA, Testosteron und Diindolylmethan (DIM)
Vor und nach der radikalen Prostatektomie
Spiegel des Androgenrezeptors im Prostatagewebe
Zeitfenster: Vor und nach der radikalen Prostatektomie
Androgenrezeptorspiegel im Prostatagewebe, gemessen durch AR-Score (Intensität x % gefärbte Zellen), höhere Scores zeigen höhere Androgenrezeptorspiegel im Prostatagewebe an.
Vor und nach der radikalen Prostatektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth I. Heath, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000641168
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WSU-2007-128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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