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Diindolilmetano no tratamento de pacientes com câncer de próstata estágio I ou estágio II submetidos à prostatectomia radical

14 de março de 2018 atualizado por: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Ensaio de fase II de B-DIM (DIM: 3,3 diindolilmetano) em biomarcadores intermediários em pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia

JUSTIFICAÇÃO: O uso de diindolilmetano, uma substância encontrada em vegetais crucíferos, pode retardar o crescimento de células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o diindolilmetano funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata estágio I ou estágio II submetidos à prostatectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Medir o nível de diindolilmetano no tecido da próstata após tratamento com diindolilmetano microencapsulado oral (B-DIM) em pacientes com estágio I ou II de adenocarcinoma da próstata submetidos à prostatectomia radical.

Secundário

  • Para medir biomarcadores séricos (por exemplo, PSA total, testosterona sérica e níveis de diindolilmetano) pré e pós-tratamento com B-DIM.
  • Para medir biomarcadores teciduais (por exemplo, receptor de andrógeno, NF-κB e PSA) pré e pós-tratamento com B-DIM.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem diindolilmetano microencapsulado oral (B-DIM) duas vezes ao dia por 14-72 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então passam por prostatectomia radical 1 dia após a última dose de B-DIM.

Os pacientes passam por coleta de amostras de sangue e tecido para estudos laboratoriais correlativos. As amostras de sangue são analisadas quanto aos níveis séricos de PSA, testosterona e diindolilmetano por cromatografia líquida de alta eficiência e espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS). As amostras de tecido são analisadas quanto à concentração de diindolilmetano por LC-MS/MS e quanto ao receptor de andrógeno, NF-κB ativado (anticorpo p65) e expressão de PSA por IHC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Doença em estágio I ou II (T1-T2 a, b ou c)
    • Doença confinada à próstata por julgamento clínico do cirurgião
  • Considerado um candidato adequado para cirurgia pelo julgamento clínico do cirurgião

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • AST e/ou ALT ≤ 2,5 vezes LSN se fosfatase alcalina normal OU fosfatase alcalina ≤ 4 vezes LSN se AST e/ou ALT normais
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
  • Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao diindolilmetano microencapsulado oral

  • Nenhuma doença concomitante não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

    • Infecção contínua ou ativa
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de peito instável
    • Arritmia cardíaca
    • Doença psiquiátrica ou situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem quimioterapia anterior, terapia hormonal, braquiterapia, crioterapia, radioterapia externa ou outra terapia para câncer de próstata
  • Sem suplementos concomitantes de micronutrientes ou produtos dietéticos de soja
  • Nenhuma terapia sistêmica concomitante para qualquer outro câncer
  • Sem indutores ou inibidores p450 concomitantes (por exemplo, carbamazepina, claritromicina, fluconazol, fosfenitoína, itraconazol, cetoconazol, fenobarbital, fenitoína, rifabutina ou rifampicina)
  • Sem finasterida ou dutasterida concomitante
  • Nenhum outro agente experimental ou comercial ou terapia concomitante para a malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: B-Dim, Prosatectomia Radical

B-DIM 225 mg por via oral duas vezes ao dia x 14-72 dias (com base no agendamento da cirurgia)

Prostatectomia Radical
Medicamento: B-Dim
B-DIM 225 mg por via oral duas vezes ao dia x 14-72 dias (com base no agendamento da cirurgia)
Outros nomes:
  • 3,3'-Diindolilmetano
Procedimento: Prosatectomia Radical
Outros nomes:
  • cirurgia convencional terapêutica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível médio de diindolilmetano no tecido da próstata após o tratamento
Prazo: Nos primeiros 24 meses após a prostatectomia radical.
Nos primeiros 24 meses após a prostatectomia radical.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de PSA, testosterona e diindolilmetano
Prazo: Pré e pós prostatectomia radical
Níveis séricos de PSA, testosterona e diindolilmetano (DIM)
Pré e pós prostatectomia radical
Níveis de receptor de andrógeno no tecido da próstata
Prazo: Pré e pós prostatectomia radical
Os níveis de receptor de androgênio no tecido da próstata medidos pela pontuação AR (intensidade x % de células coradas), pontuações mais altas indicam níveis mais altos de receptor de androgênio no tecido da próstata.
Pré e pós prostatectomia radical

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth I. Heath, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000641168
  • P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WSU-2007-128

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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