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Diindolilmetano en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio I o estadio II sometidos a prostatectomía radical

14 de marzo de 2018 actualizado por: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Ensayo de fase II de B-DIM (DIM: 3,3 diindolilmetano) sobre biomarcadores de punto final intermedio en pacientes con cáncer de próstata que se someten a prostatectomía

FUNDAMENTO: El uso de diindolilmetano, una sustancia que se encuentra en las verduras crucíferas, puede retrasar el crecimiento de las células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el diindolilmetano en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio I o estadio II que se someten a una prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Medir el nivel de diindolilmetano en tejido prostático después del tratamiento con diindolilmetano microencapsulado oral (B-DIM) en pacientes con adenocarcinoma de próstata en estadio I o II sometidos a prostatectomía radical.

Secundario

  • Para medir biomarcadores séricos (p. ej., PSA total, testosterona sérica y niveles de diindolilmetano) antes y después del tratamiento con B-DIM.
  • Para medir biomarcadores tisulares (p. ej., receptor de andrógenos, NF-κB y PSA) antes y después del tratamiento con B-DIM.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben diindolilmetano microencapsulado oral (B-DIM) dos veces al día durante 14 a 72 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a una prostatectomía radical 1 día después de la última dosis de B-DIM.

Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre y tejido para estudios de laboratorio correlativos. Las muestras de sangre se analizan para determinar los niveles séricos de PSA, testosterona y diindolilmetano mediante cromatografía líquida de alta resolución y espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). Las muestras de tejido se analizan para la concentración de diindolilmetano por LC-MS/MS y para el receptor de andrógenos, NF-κB activado (anticuerpo p65) y expresión de PSA por IHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad en estadio I o II (T1-T2 a, b o c)
    • Enfermedad confinada a la próstata por juicio clínico del cirujano
  • Considerado un candidato apropiado para la cirugía según el juicio clínico del cirujano.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • RAN ≥ 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST y/o ALT ≤ 2,5 veces el LSN si la fosfatasa alcalina es normal O fosfatasa alcalina ≤ 4 veces el LSN si la AST y/o la ALT son normales
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al diindolilmetano microencapsulado oral

  • Ninguna enfermedad no controlada concurrente que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:

    • Infección en curso o activa
    • Insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable
    • Arritmia cardiaca
    • Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia previa, terapia hormonal, braquiterapia, crioterapia, radioterapia de haz externo u otra terapia para el cáncer de próstata
  • Sin suplementos de micronutrientes concurrentes o productos dietéticos de soya
  • Sin tratamiento sistémico concurrente para ningún otro cáncer
  • Sin inductores o inhibidores de p450 concurrentes (p. ej., carbamazepina, claritromicina, fluconazol, fosfenitoína, itraconazol, ketoconazol, fenobarbital, fenitoína, rifabutina o rifampicina)
  • Sin finasteride o dutasteride concurrentes
  • Ningún otro agente o terapia en investigación o comercial concurrente para la neoplasia maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: B-Dim, Prosatectomía Radical

B-DIM 225 mg por vía oral dos veces al día x 14-72 días (según la programación de la cirugía)

Prostatectomía radical
Droga: Atenuación B
B-DIM 225 mg por vía oral dos veces al día x 14-72 días (según la programación de la cirugía)
Otros nombres:
  • 3,3'-Diindolilmetano
Procedimiento: Prosatectomía Radical
Otros nombres:
  • cirugía convencional terapéutica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel medio de diindolilmetano en tejido prostático después del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 24 meses después de la prostatectomía radical.
Dentro de los primeros 24 meses después de la prostatectomía radical.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de PSA, testosterona y diindolilmetano
Periodo de tiempo: Pre y post prostatectomía radical
Niveles séricos de PSA, testosterona y diindolilmetano (DIM)
Pre y post prostatectomía radical
Niveles de receptor de andrógenos en tejido prostático
Periodo de tiempo: Pre y post prostatectomía radical
Niveles de receptor de andrógenos en el tejido prostático medidos por la puntuación AR (intensidad x % de células teñidas), las puntuaciones más altas indican niveles más altos de receptor de andrógenos en el tejido prostático.
Pre y post prostatectomía radical

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth I. Heath, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000641168
  • P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • WSU-2007-128

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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