Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дииндолилметан в лечении пациентов с раком предстательной железы I или II стадии, перенесших радикальную простатэктомию

14 марта 2018 г. обновлено: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Испытание фазы II B-DIM (DIM: 3,3 дииндолилметан) на промежуточные биомаркеры конечной точки у пациентов с раком предстательной железы, перенесших простатэктомию

ОБОСНОВАНИЕ: использование дииндолилметана, вещества, содержащегося в крестоцветных овощах, может замедлить рост опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо работает дииндолилметан при лечении пациентов с раком предстательной железы стадии I или стадии II, перенесших радикальную простатэктомию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Измерить уровень дииндолилметана в ткани предстательной железы после лечения пероральным микрокапсулированным дииндолилметаном (Б-ДИМ) у пациентов с аденокарциномой предстательной железы I или II стадии, перенесших радикальную простатэктомию.

Среднее

  • Для измерения биомаркеров сыворотки (например, общего ПСА, уровней тестостерона в сыворотке и дииндолилметана) до и после лечения B-DIM.
  • Для измерения тканевых биомаркеров (например, рецептора андрогена, NF-κB и PSA) до и после лечения B-DIM.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают перорально микрокапсулированный дииндолилметан (B-DIM) два раза в день в течение 14-72 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациентам проводят радикальную простатэктомию через 1 день после введения последней дозы B-DIM.

У пациентов берут образцы крови и тканей для коррелятивных лабораторных исследований. Образцы крови анализируют на уровни сывороточного ПСА, тестостерона и дииндолилметана с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Образцы тканей анализируют на концентрацию дииндолилметана с помощью ЖХ-МС/МС и на рецептор андрогена, активированный NF-κB (антитело р65) и экспрессию ПСА с помощью ИГХ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

    • Стадия I или II (T1-T2 a, b или c) заболевания
    • Заболевание, ограниченное предстательной железой по клинической оценке хирурга
  • Признан подходящим кандидатом на операцию по клиническому мнению хирурга.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и/или АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН, если щелочная фосфатаза в норме ИЛИ щелочная фосфатаза ≤ 4 раза ВГН, если АСТ и/или АЛТ в норме
  • Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу пероральному микрокапсулированному дииндолилметану.

  • Отсутствие сопутствующих неконтролируемых заболеваний, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Текущая или активная инфекция
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия
    • Аритмия сердца
    • Психическое заболевание или социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, гормональной терапии, брахитерапии, криотерапии, дистанционной лучевой терапии или другой терапии рака предстательной железы
  • Никаких сопутствующих добавок с микроэлементами или диетических соевых продуктов
  • Отсутствие сопутствующей системной терапии любого другого рака
  • Отсутствие сопутствующих индукторов или ингибиторов p450 (например, карбамазепина, кларитромицина, флуконазола, фосфенитоина, итраконазола, кетоконазола, фенобарбитала, фенитоина, рифабутина или рифампина)
  • Отсутствие одновременного приема финастерида или дутастерида
  • Никаких других параллельных исследовательских или коммерческих агентов или методов лечения злокачественного новообразования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: B-Dim, радикальная просатэктомия

B-DIM 225 мг перорально два раза в день x 14-72 дня (в зависимости от графика операции)

Радикальная простатэктомия
Лекарство: B-дим
B-DIM 225 мг перорально два раза в день x 14-72 дня (в зависимости от графика операции)
Другие имена:
  • 3,3'-дииндолилметан
Процедура: Радикальная просатэктомия
Другие имена:
  • терапевтическая традиционная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средний уровень дииндолилметана в ткани предстательной железы после лечения
Временное ограничение: В течение первых 24 месяцев после радикальной простатэктомии.
В течение первых 24 месяцев после радикальной простатэктомии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные уровни ПСА, тестостерона и дииндолилметана
Временное ограничение: До и после радикальной простатэктомии
Сывороточные уровни ПСА, тестостерона и дииндолилметана (ДИМ)
До и после радикальной простатэктомии
Уровни рецепторов андрогенов в ткани предстательной железы
Временное ограничение: До и после радикальной простатэктомии
Уровни рецептора андрогена в ткани простаты, измеренные по шкале AR (интенсивность x % окрашенных клеток), более высокие баллы указывают на более высокий уровень рецептора андрогена в ткани простаты.
До и после радикальной простатэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth I. Heath, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000641168
  • P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
  • WSU-2007-128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования B-дим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться