Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diindolylmethan v léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia I nebo stadia II podstupující radikální prostatektomii

14. března 2018 aktualizováno: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fáze II studie B-DIM (DIM: 3,3 Diindolylmethan) na biomarkerech středního koncového bodu u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují prostatektomii

Odůvodnění: Použití diindolylmethanu, látky obsažené v brukvovité zelenině, může zpomalit růst nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře diindolylmethan funguje při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia I nebo stadia II podstupujících radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Měření hladiny diindolylmethanu ve tkáni prostaty po léčbě perorálním mikroenkapsulovaným diindolylmetanem (B-DIM) u pacientů s adenokarcinomem prostaty stadia I nebo II podstupujících radikální prostatektomii.

Sekundární

  • Pro měření sérových biomarkerů (např. celkového PSA, sérového testosteronu a hladin diindolylmethanu) před a po léčbě B-DIM.
  • Pro měření tkáňových biomarkerů (např. androgenní receptor, NF-KB a PSA) před a po léčbě B-DIM.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně mikroenkapsulovaný diindolylmethan (B-DIM) dvakrát denně po dobu 14-72 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí radikální prostatektomii 1 den po poslední dávce B-DIM.

Pacienti podstupují odběr vzorků krve a tkáně pro korelativní laboratorní studie. Vzorky krve jsou analyzovány na hladiny PSA, testosteronu a diindolylmethanu v séru pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie a tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Vzorky tkání se analyzují na koncentraci diindolylmethanu pomocí LC-MS/MS a na androgenní receptor, aktivovaný NF-KB (protilátka p65) a expresi PSA pomocí IHC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

    • Stádium I nebo II (T1-T2 a, b nebo c) onemocnění
    • Nemoc omezená na prostatu klinickým posouzením chirurga
  • Klinickým posouzením chirurga považován za vhodného kandidáta na operaci

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a/nebo ALT ≤ 2,5krát ULN, pokud je alkalická fosfatáza normální NEBO alkalická fosfatáza ≤ 4krát ULN, pokud je AST a/nebo ALT normální
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako orální mikroenkapsulovaný diindolylmethan

  • Žádné souběžné nekontrolované onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie, hormonální terapie, brachyterapie, kryoterapie, externí radioterapie nebo jiná léčba rakoviny prostaty
  • Žádné souběžné doplňky mikroživin nebo dietní sójové produkty
  • Žádná současná systémová terapie u žádné jiné rakoviny
  • Žádné souběžné induktory nebo inhibitory p450 (např. karbamazepin, klarithromycin, flukonazol, fosfenytoin, itrakonazol, ketokonazol, fenobarbital, fenytoin, rifabutin nebo rifampin)
  • Žádný souběžný finasterid nebo dutasterid
  • Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie pro malignitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: B-Dim, radikální prosatektomie

B-DIM 225 mg perorálně dvakrát denně x 14-72 dní (na základě naplánování operace)

Radikální prostatektomie
Lék: B-Dim
B-DIM 225 mg perorálně dvakrát denně x 14-72 dní (na základě naplánování operace)
Ostatní jména:
  • 3,3'-Diindolylmethan
Postup: Radikální prosatektomie
Ostatní jména:
  • terapeutická konvenční chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná hladina diindolylmethanu v tkáni prostaty po léčbě
Časové okno: Během prvních 24 měsíců po radikální prostatektomii.
Během prvních 24 měsíců po radikální prostatektomii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​hladiny PSA, testosteronu a diindolylmethanu
Časové okno: Před a po radikální prostatektomii
Sérové ​​hladiny PSA, testosteronu a diindolylmethanu (DIM)
Před a po radikální prostatektomii
Hladiny androgenního receptoru v tkáni prostaty
Časové okno: Před a po radikální prostatektomii
Hladiny androgenního receptoru ve tkáni prostaty měřené AR skóre (intenzita x % obarvených buněk), vyšší skóre indikují vyšší hladiny androgenního receptoru ve tkáni prostaty.
Před a po radikální prostatektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth I. Heath, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

27. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000641168
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WSU-2007-128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-Dim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit