이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

근치적 전립선절제술을 받는 1기 또는 2기 전립선암 환자 치료에서 디인돌릴메탄

2018년 3월 14일 업데이트: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

전립선 절제술을 받는 전립선암 환자의 중간 종점 바이오마커에 대한 B-DIM(DIM: 3,3 Diindolylmethane)의 2상 시험

근거: 십자화과 채소에서 발견되는 물질인 디인돌릴메테인을 사용하면 종양 세포의 성장을 늦출 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 근치적 전립선 절제술을 받는 I기 또는 II기 전립선암 환자를 치료하는 데 diindolylmethane이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 근치적 전립선 절제술을 받는 I기 또는 II기 전립선 선암종 환자에서 경구 마이크로캡슐화 디인돌릴메탄(B-DIM)으로 치료한 후 전립선 조직의 디인돌릴메탄 수준을 측정합니다.

중고등 학년

  • B-DIM으로 처리 전 및 후 혈청 바이오마커(예: 총 PSA, 혈청 테스토스테론 및 디인돌릴메탄 수치)를 측정하기 위해.
  • B-DIM으로 처리 전 및 후 조직 바이오마커(예: 안드로겐 수용체, NF-κB 및 PSA)를 측정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14-72일 동안 매일 2회 마이크로캡슐화된 디인돌릴메탄(B-DIM)을 경구 투여받습니다. 그런 다음 환자는 B-DIM의 마지막 투여 1일 후 근치 전립선 절제술을 받습니다.

환자는 상관 실험실 연구를 위해 혈액 및 조직 샘플 수집을 거칩니다. 고성능 액체 크로마토그래피 및 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)에 의해 혈청 PSA, 테스토스테론 및 디인돌릴메탄 수준에 대해 혈액 샘플을 분석합니다. 조직 샘플은 LC-MS/MS에 의해 디인돌릴메탄 농도에 대해, 안드로겐 수용체, 활성화된 NF-κB(p65 항체) 및 IHC에 의해 PSA 발현에 대해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종

    • I기 또는 II기(T1-T2 a, b 또는 c) 질병
    • 외과 의사의 임상적 판단에 의해 전립선에 국한된 질환
  • 외과 의사의 임상적 판단에 의해 수술에 적합한 후보로 간주됨

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • AST 및/또는 ALT ≤ 알칼리성 포스파타제 정상인 경우 ULN의 2.5배 또는 알칼리성 포스파타제 ≤ AST 및/또는 ALT가 정상인 경우 ULN의 4배
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
  • 경구 마이크로캡슐화 디인돌릴메테인과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병 없음:

    • 진행 중이거나 활성 감염
    • 증상이 있는 울혈성 수사슴 부전
    • 불안정 협심증
    • 심장 부정맥
    • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황

이전 동시 치료:

  • 이전에 화학 요법, 호르몬 요법, 근접 요법, 냉동 요법, 외부 빔 방사선 요법 또는 기타 전립선암 요법을 받은 적이 없음
  • 동시 미량 영양소 보충제 또는 식이 대두 제품 없음
  • 다른 암에 대한 동시 전신 요법 없음
  • 동시 p450 유도제 또는 억제제 없음(예: 카르바마제핀, 클라리트로마이신, 플루코나졸, 포스페니토인, 이트라코나졸, 케토코나졸, 페노바르비탈, 페니토인, 리파부틴 또는 리팜핀)
  • 동시 피나스테리드 또는 두타스테리드 없음
  • 악성 종양에 대한 다른 동시 연구 또는 상업 제제 또는 치료법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B-Dim, 근치 ​​전립선 절제술

B-DIM 225mg 경구 1일 2회 x 14-72일(수술 일정에 따라)

근치적 전립선 절제술
의약품: B-딤
B-DIM 225mg 경구 1일 2회 x 14-72일(수술 일정에 따라)
다른 이름들:
  • 3,3'-디인돌릴메탄
절차: 근치 전립선 절제술
다른 이름들:
  • 치료적 재래식 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 전립선 조직의 Diindolylmethane 평균 수준
기간: 근치적 전립선 절제술 후 첫 24개월 이내.
근치적 전립선 절제술 후 첫 24개월 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA, 테스토스테론 및 Diindolylmethane의 혈청 수준
기간: 근치적 전립선 절제술 전후
PSA, 테스토스테론, 디인돌릴메탄(DIM)의 혈청 수치
근치적 전립선 절제술 전후
전립선 조직의 안드로겐 수용체 수준
기간: 근치적 전립선 절제술 전후
AR 점수(염색된 세포의 강도 x %)로 측정한 전립선 조직의 안드로겐 수용체 수준은 점수가 높을수록 전립선 조직의 안드로겐 수용체 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
근치적 전립선 절제술 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Elisabeth I. Heath, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000641168
  • P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WSU-2007-128

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

B-딤에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다