Diindolil-metán az I. vagy II. stádiumú prosztatarákos betegek kezelésében, akik radikális prosztatektómián esnek át
A B-DIM (DIM: 3,3 diindolil-metán) II. fázisú vizsgálata a köztes végpont biomarkereken prosztatarákos betegeknél, akiknél prosztataeltávolítás történik
INDOKOLÁS: A diindolil-metán, a keresztes virágú zöldségekben található anyag, lelassíthatja a daganatsejtek növekedését.
CÉL: Ez a fázis II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- A prosztataszövet diindolil-metán szintjének mérése orális mikrokapszulázott diindolil-metánnal (B-DIM) végzett kezelést követően radikális prosztataeltávolításon átesett I. vagy II. stádiumú prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
Másodlagos
- A szérum biomarkerek (pl. teljes PSA, szérum tesztoszteron és diindolil-metán szint) mérése a B-DIM kezelés előtt és után.
- Szövet biomarkerek (pl. androgén receptor, NF-κB és PSA) mérésére a B-DIM-mel végzett kezelés előtt és után.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek szájon át mikrokapszulázott diindolil-metánt (B-DIM) kapnak naponta kétszer 14-72 napon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezután a betegek radikális prosztataeltávolításon esnek át 1 nappal a B-DIM utolsó adagja után.
A betegek vér- és szövetmintát vesznek a korrelatív laboratóriumi vizsgálatokhoz. A vérmintákat nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával és tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) elemzik a szérum PSA, tesztoszteron és diindolil-metán szintjére. A szövetminták diindolil-metán-koncentrációját LC-MS/MS-sel, androgénreceptorra, aktivált NF-κB-re (p65 antitest) és PSA-expresszióra IHC-vel elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
- stádiumú (T1-T2 a, b vagy c) betegség
- A sebész klinikai megítélése szerint a prosztatára korlátozódó betegség
- A sebész klinikai megítélése szerint megfelelő jelöltnek a műtétre
A BETEG JELLEMZŐI:
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- ANC ≥ 1500/mm³
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Összes bilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
- AST és/vagy ALT ≤ a ULN 2,5-szerese, ha az alkalikus foszfatáz normális VAGY az alkalikus foszfatáz ≤ a ULN 4-szerese, ha az AST és/vagy az ALT normális
- Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Nem fordult elő allergiás reakció, amelyet az orális mikrokapszulázott diindolil-metánhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítottak volna
Nincsenek egyidejű kontrollálatlan betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:
- Folyamatos vagy aktív fertőzés
- Tünetekkel járó pangásos hart-elégtelenség
- Instabil angina pectoris
- Szívritmus zavar
- Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nincs előzetes kemoterápia, hormonterápia, brachyterápia, krioterápia, külső sugárterápia vagy egyéb prosztatarák terápia
- Nincsenek egyidejűleg mikrotápanyag-kiegészítők vagy diétás szójatermékek
- Nincs egyidejű szisztémás terápia más rák kezelésére
- Nincsenek egyidejűleg p450 induktorok vagy gátlók (pl. karbamazepin, klaritromicin, flukonazol, foszfenitoin, itrakonazol, ketokonazol, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin vagy rifampin)
- Nincs egyidejűleg finaszterid vagy dutaszterid
- Nincsenek más egyidejű vizsgálati vagy kereskedelmi szerek vagy terápiák a rosszindulatú daganat kezelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: B-Dim, radikális proszatektómia
B-DIM 225 mg szájon át naponta kétszer x 14-72 nap (a műtét ütemezése alapján) Radikális prosztatektómia |
B-DIM 225 mg szájon át naponta kétszer x 14-72 nap (a műtét ütemezése alapján)
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A diindolil-metán átlagos szintje a prosztataszövetben a kezelés után
Időkeret: A radikális prosztatektómia utáni első 24 hónapban.
|
A radikális prosztatektómia utáni első 24 hónapban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PSA, a tesztoszteron és a diindolil-metán szérumszintje
Időkeret: Radikális prostatectomia előtt és után
|
A PSA, a tesztoszteron és a diindolil-metán (DIM) szérumszintje
|
Radikális prostatectomia előtt és után
|
|
Androgénreceptor szintje a prosztataszövetben
Időkeret: Radikális prostatectomia előtt és után
|
Az androgénreceptor szintje a prosztataszövetben az AR pontszám alapján (intenzitás x % festett sejtek), a magasabb pontszámok magasabb androgénreceptor-szintet jeleznek a prosztataszövetben.
|
Radikális prostatectomia előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth I. Heath, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000641168
- P30CA022453 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- WSU-2007-128
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .