Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diindolylmethaan bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium II prostaatkanker die radicale prostatectomie ondergaan

14 maart 2018 bijgewerkt door: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase II-studie van B-DIM (DIM: 3,3 diindolylmethaan) op intermediaire eindpuntbiomarkers bij patiënten met prostaatkanker die een prostatectomie ondergaan

RATIONALE: Het gebruik van diindolylmethaan, een stof die voorkomt in kruisbloemige groenten, kan de groei van tumorcellen vertragen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed diindolylmethaan werkt bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium II prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het niveau van diindolylmethaan in prostaatweefsel te meten na behandeling met oraal micro-ingekapseld diindolylmethaan (B-DIM) bij patiënten met stadium I of II adenocarcinoom van de prostaat die een radicale prostatectomie ondergaan.

Ondergeschikt

  • Voor het meten van serumbiomarkers (bijv. Totaal PSA, serumtestosteron en diindolylmethaanspiegels) vóór en na de behandeling met B-DIM.
  • Voor het meten van weefselbiomarkers (bijv. androgeenreceptor, NF-KB en PSA) vóór en na de behandeling met B-DIM.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal micro-ingekapseld diindolylmethaan (B-DIM) tweemaal daags gedurende 14-72 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens radicale prostatectomie 1 dag na de laatste dosis B-DIM.

Patiënten ondergaan bloed- en weefselmonsters voor correlatieve laboratoriumonderzoeken. Bloedmonsters worden geanalyseerd op serum-PSA-, testosteron- en diindolylmethaanspiegels door middel van hogedrukvloeistofchromatografie en tandem-massaspectrometrie (LC-MS/MS). Weefselmonsters worden geanalyseerd op diindolylmethaanconcentratie met LC-MS/MS en op androgeenreceptor, geactiveerd NF-KB (p65-antilichaam) en PSA-expressie met IHC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

    • Stadium I of II (T1-T2 a, b of c) ziekte
    • Ziekte beperkt tot de prostaat door klinisch oordeel van de chirurg
  • Beschouwd als een geschikte kandidaat voor een operatie op basis van klinisch oordeel van de chirurg

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en/of ALAT ≤ 2,5 keer ULN als alkalische fosfatase normaal is OF alkalische fosfatase ≤ 4 keer ULN als ASAT en/of ALAT normaal is
  • Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als oraal micro-ingekapseld diindolylmethaan

  • Geen gelijktijdige ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Lopende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen
    • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere chemotherapie, hormonale therapie, brachytherapie, cryotherapie, uitwendige radiotherapie of andere therapie voor prostaatkanker
  • Geen gelijktijdige supplementen met micronutriënten of sojaproducten in de voeding
  • Geen gelijktijdige systemische therapie voor enige andere vorm van kanker
  • Geen gelijktijdige p450-inductoren of -remmers (bijv. carbamazepine, claritromycine, fluconazol, fosfenytoïne, itraconazol, ketoconazol, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine of rifampicine)
  • Geen gelijktijdige finasteride of dutasteride
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën voor de maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: B-Dim, Radicale Prosatectomie

B-DIM 225 mg oraal tweemaal daags x 14-72 dagen (gebaseerd op planning van de operatie)

Radicale prostatectomie
Geneesmiddel: B-afm
B-DIM 225 mg oraal tweemaal daags x 14-72 dagen (gebaseerd op planning van de operatie)
Andere namen:
  • 3,3'-Diindolylmethaan
Procedure: Radicale prosatectomie
Andere namen:
  • therapeutische conventionele chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld niveau van diindolylmethaan in prostaatweefsel na behandeling
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 maanden na radicale prostatectomie.
Binnen de eerste 24 maanden na radicale prostatectomie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van PSA, testosteron en diindolylmethaan
Tijdsspanne: Pre- en postradicale prostatectomie
Serumwaarden van PSA, testosteron en diindolylmethaan (DIM)
Pre- en postradicale prostatectomie
Niveaus van androgeenreceptor in prostaatweefsel
Tijdsspanne: Pre- en postradicale prostatectomie
Niveaus van androgeenreceptor in prostaatweefsel zoals gemeten door AR-score (intensiteit x % gekleurde cellen), hogere scores duiden op hogere niveaus van androgeenreceptor in prostaatweefsel.
Pre- en postradicale prostatectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth I. Heath, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000641168
  • P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WSU-2007-128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op B-afm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren