Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diindolylmethane ved behandling av pasienter med stadium I eller stadium II prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi

14. mars 2018 oppdatert av: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase II-studie av B-DIM (DIM: 3,3 Diindolylmethane) på intermediære endepunktbiomarkører hos pasienter med prostatakreft som gjennomgår prostatektomi

RASIONAL: Bruken av diindolylmetan, et stoff som finnes i korsblomstrede grønnsaker, kan bremse veksten av tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt diindolylmetan fungerer i behandling av pasienter med stadium I eller stadium II prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Å måle nivået av diindolylmetan i prostatavev etter behandling med oral mikroinnkapslet diindolylmetan (B-DIM) hos pasienter med stadium I eller II adenokarsinom i prostata som gjennomgår radikal prostatektomi.

Sekundær

  • For å måle serum biomarkører (f.eks. total PSA, serum testosteron og diindolylmetan nivåer) før og etter behandling med B-DIM.
  • For å måle vevsbiomarkører (f.eks. androgenreseptor, NF-κB og PSA) før- og etterbehandling med B-DIM.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oralt mikroinnkapslet diindolylmetan (B-DIM) to ganger daglig i 14-72 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter radikal prostatektomi 1 dag etter siste dose av B-DIM.

Pasienter gjennomgår blod- og vevsprøvetaking for korrelative laboratoriestudier. Blodprøver analyseres for serum PSA, testosteron og diindolylmetannivåer ved høyytelses væskekromatografi og tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Vevsprøver analyseres for diindolylmetankonsentrasjon ved LC-MS/MS og for androgenreseptor, aktivert NF-KB (p65 antistoff) og PSA-ekspresjon ved IHC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

    • Stage I eller II (T1-T2 a, b eller c) sykdom
    • Sykdom begrenset til prostata etter klinisk vurdering av kirurgen
  • Anses som en passende kandidat for kirurgi etter klinisk vurdering av kirurgen

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ASAT og/eller ALAT ≤ 2,5 ganger ULN hvis alkalisk fosfatase normal ELLER alkalisk fosfatase ≤ 4 ganger ULN hvis ASAT og/eller ALAT er normal
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som oral mikroinnkapslet diindolylmetan

  • Ingen samtidig ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi, hormonbehandling, brachyterapi, kryoterapi, ekstern strålebehandling eller annen behandling for prostatakreft
  • Ingen samtidige mikronæringstilskudd eller soyaprodukter
  • Ingen samtidig systemisk terapi for annen kreft
  • Ingen samtidige p450-induktorer eller -hemmere (f.eks. karbamazepin, klaritromycin, flukonazol, fosfenytoin, itrakonazol, ketokonazol, fenobarbital, fenytoin, rifabutin eller rifampin)
  • Ingen samtidig finasterid eller dutasterid
  • Ingen andre samtidige undersøkelser eller kommersielle midler eller terapier for maligniteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: B-Dim, radikal prostektomi

B-DIM 225 mg oralt to ganger daglig x 14-72 dager (basert på planlegging av operasjonen)

Radikal prostatektomi
Legemiddel: B-Dim
B-DIM 225 mg oralt to ganger daglig x 14-72 dager (basert på planlegging av operasjonen)
Andre navn:
  • 3,3'-diindolylmetan
Fremgangsmåte: Radikal prostektomi
Andre navn:
  • terapeutisk konvensjonell kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig nivå av diindolylmetan i prostatavev etter behandling
Tidsramme: Innen de første 24 månedene etter radikal prostatektomi.
Innen de første 24 månedene etter radikal prostatektomi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av PSA, testosteron og diindolylmetan
Tidsramme: Før og etter radikal prostatektomi
Serumnivåer av PSA, testosteron og diindolylmetan (DIM)
Før og etter radikal prostatektomi
Nivåer av androgenreseptor i prostatavev
Tidsramme: Før og etter radikal prostatektomi
Nivåer av androgenreseptor i prostatavev målt ved AR-score (intensitet x % celler farget), høyere skår indikerer høyere nivåer av androgenreseptor i prostatavev.
Før og etter radikal prostatektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth I. Heath, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

27. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000641168
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WSU-2007-128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-Dim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere