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Diindolilmetano nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico in stadio I o II sottoposti a prostatectomia radicale

14 marzo 2018 aggiornato da: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Sperimentazione di fase II di B-DIM (DIM: 3,3 diindolilmetano) sui biomarcatori dell'endpoint intermedio in pazienti con carcinoma prostatico sottoposti a prostatectomia

RAZIONALE: L'uso di diindolilmetano, una sostanza presente nelle verdure crocifere, può rallentare la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del diindolilmetano nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico in stadio I o II sottoposti a prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Misurare il livello di diindolilmetano nel tessuto prostatico dopo il trattamento con diindolilmetano microincapsulato orale (B-DIM) in pazienti con adenocarcinoma della prostata in stadio I o II sottoposti a prostatectomia radicale.

Secondario

  • Per misurare i biomarcatori sierici (ad es. PSA totale, testosterone sierico e livelli di diindolilmetano) prima e dopo il trattamento con B-DIM.
  • Per misurare i biomarcatori tissutali (ad es. recettore degli androgeni, NF-κB e PSA) prima e dopo il trattamento con B-DIM.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono diindolilmetano microincapsulato orale (B-DIM) due volte al giorno per 14-72 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a prostatectomia radicale 1 giorno dopo l'ultima dose di B-DIM.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e tessuto per studi di laboratorio correlati. I campioni di sangue vengono analizzati per i livelli sierici di PSA, testosterone e diindolilmetano mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni e spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). I campioni di tessuto vengono analizzati per la concentrazione di diindolilmetano mediante LC-MS/MS e per il recettore degli androgeni, l'NF-κB attivato (anticorpo p65) e l'espressione del PSA mediante IHC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia di stadio I o II (T1-T2 a, b o c).
    • Malattia confinata alla prostata dal giudizio clinico del chirurgo
  • Considerato un candidato appropriato per la chirurgia in base al giudizio clinico del chirurgo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e/o ALT ≤ 2,5 volte ULN se fosfatasi alcalina normale OPPURE fosfatasi alcalina ≤ 4 volte ULN se AST e/o ALT normale
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al diindolilmetano microincapsulato orale

  • Nessuna malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia, terapia ormonale, brachiterapia, crioterapia, radioterapia a fasci esterni o altra terapia per il cancro alla prostata
  • Nessun integratore concomitante di micronutrienti o prodotti dietetici a base di soia
  • Nessuna terapia sistemica concomitante per nessun altro tumore
  • Nessun induttore o inibitore concomitante di p450 (ad es. carbamazepina, claritromicina, fluconazolo, fosfenitoina, itraconazolo, ketoconazolo, fenobarbital, fenitoina, rifabutina o rifampicina)
  • Nessun finasteride o dutasteride concomitante
  • Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante per la neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: B-Dim, prosatectomia radicale

B-DIM 225 mg per via orale due volte al giorno x 14-72 giorni (in base alla programmazione dell'intervento chirurgico)

Prostatectomia radicale
Droga: B-Dim
B-DIM 225 mg per via orale due volte al giorno x 14-72 giorni (in base alla programmazione dell'intervento chirurgico)
Altri nomi:
  • 3,3'-Diindolilmetano
Procedura: Prosatectomia radicale
Altri nomi:
  • chirurgia convenzionale terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello medio di diindolilmetano nel tessuto prostatico dopo il trattamento
Lasso di tempo: Entro i primi 24 mesi dopo la prostatectomia radicale.
Entro i primi 24 mesi dopo la prostatectomia radicale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di PSA, testosterone e diindolilmetano
Lasso di tempo: Pre e post prostatectomia radicale
Livelli sierici di PSA, testosterone e diindolilmetano (DIM)
Pre e post prostatectomia radicale
Livelli del recettore degli androgeni nel tessuto prostatico
Lasso di tempo: Pre e post prostatectomia radicale
Livelli di recettore degli androgeni nel tessuto prostatico misurati dal punteggio AR (intensità x % cellule colorate), punteggi più alti indicano livelli più elevati di recettore degli androgeni nel tessuto prostatico.
Pre e post prostatectomia radicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth I. Heath, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000641168
  • P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WSU-2007-128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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