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Diindolylméthane dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade I ou II subissant une prostatectomie radicale

14 mars 2018 mis à jour par: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Essai de phase II du B-DIM (DIM : 3,3 diindolylméthane) sur des biomarqueurs intermédiaires chez des patients atteints d'un cancer de la prostate qui subissent une prostatectomie

JUSTIFICATION : L'utilisation de diindolylméthane, une substance présente dans les légumes crucifères, peut ralentir la croissance des cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du diindolylméthane dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade I ou II subissant une prostatectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Mesurer le niveau de diindolylméthane dans le tissu prostatique après un traitement avec du diindolylméthane microencapsulé (B-DIM) par voie orale chez des patients atteints d'un adénocarcinome de stade I ou II de la prostate subissant une prostatectomie radicale.

Secondaire

  • Pour mesurer les biomarqueurs sériques (par exemple, les niveaux de PSA total, de testostérone sérique et de diindolylméthane) avant et après le traitement avec B-DIM.
  • Pour mesurer les biomarqueurs tissulaires (par exemple, récepteur aux androgènes, NF-κB et PSA) avant et après le traitement avec B-DIM.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du diindolylméthane microencapsulé (B-DIM) par voie orale deux fois par jour pendant 14 à 72 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ensuite une prostatectomie radicale 1 jour après la dernière dose de B-DIM.

Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et de tissus pour des études de laboratoire corrélatives. Les échantillons de sang sont analysés pour les taux sériques de PSA, de testostérone et de diindolylméthane par chromatographie liquide à haute performance et spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). Les échantillons de tissus sont analysés pour la concentration de diindolylméthane par LC-MS/MS et pour le récepteur des androgènes, le NF-κB activé (anticorps p65) et l'expression du PSA par IHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie de stade I ou II (T1-T2 a, b ou c)
    • Maladie confinée à la prostate par jugement clinique du chirurgien
  • Considéré comme un candidat approprié pour la chirurgie selon le jugement clinique du chirurgien

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • NAN ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et/ou ALT ≤ 2,5 fois la LSN si phosphatase alcaline normale OU phosphatase alcaline ≤ 4 fois la LSN si AST et/ou ALT normale
  • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au diindolylméthane microencapsulé par voie orale

  • Aucune maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
    • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui limiterait le respect des exigences d'études

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie, hormonothérapie, curiethérapie, cryothérapie, radiothérapie externe ou autre traitement antérieur pour le cancer de la prostate
  • Pas de suppléments de micronutriments ni de produits diététiques à base de soja
  • Aucun traitement systémique concomitant pour tout autre cancer
  • Aucun inducteur ou inhibiteur de p450 concomitant (par exemple, carbamazépine, clarithromycine, fluconazole, fosphénytoïne, itraconazole, kétoconazole, phénobarbital, phénytoïne, rifabutine ou rifampicine)
  • Pas de finastéride ni de dutastéride concomitants
  • Aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concurrent pour la malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: B-Dim, prosatectomie radicale

B-DIM 225 mg par voie orale deux fois par jour x 14-72 jours (basé sur le calendrier de la chirurgie)

Prostatectomie radicale
Médicament: B-Dim
B-DIM 225 mg par voie orale deux fois par jour x 14-72 jours (basé sur le calendrier de la chirurgie)
Autres noms:
  • 3,3'-diindolylméthane
Procédure: Prosatectomie radicale
Autres noms:
  • chirurgie conventionnelle thérapeutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau moyen de diindolylméthane dans le tissu prostatique après traitement
Délai: Dans les 24 premiers mois après une prostatectomie radicale.
Dans les 24 premiers mois après une prostatectomie radicale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de PSA, de testostérone et de diindolylméthane
Délai: Prostatectomie pré et post radicale
Taux sériques de PSA, de testostérone et de diindolylméthane (DIM)
Prostatectomie pré et post radicale
Niveaux de récepteur aux androgènes dans le tissu prostatique
Délai: Prostatectomie pré et post radicale
Niveaux de récepteur aux androgènes dans le tissu prostatique mesurés par le score AR (intensité x % de cellules colorées), des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de récepteur aux androgènes dans le tissu prostatique.
Prostatectomie pré et post radicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth I. Heath, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

27 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000641168
  • P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WSU-2007-128

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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