Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diindolylmethan til behandling af patienter med trin I eller trin II prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi

14. marts 2018 opdateret af: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase II-forsøg med B-DIM (DIM: 3,3 Diindolylmethane) på intermediære endepunkts biomarkører hos patienter med prostatacancer, som er under prostatektomi

RATIONALE: Brugen af ​​diindolylmethan, et stof, der findes i korsblomstrede grøntsager, kan bremse væksten af ​​tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt diindolylmethan virker ved behandling af patienter med stadium I eller stadium II prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At måle niveauet af diindolylmethan i prostatavæv efter behandling med oral mikroindkapslet diindolylmethan (B-DIM) hos patienter med stadium I eller II adenocarcinom i prostata, der gennemgår radikal prostatektomi.

Sekundær

  • Til måling af serumbiomarkører (f.eks. total PSA, serum testosteron og diindolylmethan niveauer) før og efter behandling med B-DIM.
  • At måle vævsbiomarkører (f.eks. androgenreceptor, NF-κB og PSA) før- og efterbehandling med B-DIM.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får oralt mikroindkapslet diindolylmethan (B-DIM) to gange dagligt i 14-72 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter radikal prostatektomi 1 dag efter den sidste dosis af B-DIM.

Patienter gennemgår blod- og vævsprøvetagning til korrelative laboratorieundersøgelser. Blodprøver analyseres for serum PSA, testosteron og diindolylmethan niveauer ved højtydende væskekromatografi og tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Vævsprøver analyseres for diindolylmethankoncentration ved LC-MS/MS og for androgenreceptor, aktiveret NF-KB (p65-antistof) og PSA-ekspression ved IHC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Stadie I eller II (T1-T2 a, b eller c) sygdom
    • Sygdom begrænset til prostata efter klinisk vurdering af kirurgen
  • Anses som en passende kandidat til operation efter klinisk vurdering af kirurgen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT og/eller ALAT ≤ 2,5 gange ULN hvis alkalisk fosfatase normal ELLER alkalisk fosfatase ≤ 4 gange ULN hvis ASAT og/eller ALAT er normal
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som oral mikroindkapslet diindolylmethan

  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi, hormonbehandling, brachyterapi, kryoterapi, ekstern strålebehandling eller anden behandling for prostatacancer
  • Ingen samtidige mikronæringstilskud eller diætetiske sojaprodukter
  • Ingen samtidig systemisk terapi for nogen anden cancer
  • Ingen samtidige p450-inducere eller inhibitorer (fx carbamazepin, clarithromycin, fluconazol, fosphenytoin, itraconazol, ketoconazol, phenobarbital, phenytoin, rifabutin eller rifampin)
  • Ingen samtidig finasterid eller dutasterid
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier for maligniteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: B-Dim, radikal prosatectomy

B-DIM 225 mg oralt to gange dagligt x 14-72 dage (baseret på tidsplan for operation)

Radikal prostatektomi
Medicin: B-Dim
B-DIM 225 mg oralt to gange dagligt x 14-72 dage (baseret på tidsplan for operation)
Andre navne:
  • 3,3'-diindolylmethan
Procedure: Radikal prosatectomy
Andre navne:
  • terapeutisk konventionel kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt niveau af diindolylmethan i prostatavæv efter behandling
Tidsramme: Inden for de første 24 måneder efter radikal prostatektomi.
Inden for de første 24 måneder efter radikal prostatektomi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af PSA, Testosteron og Diindolylmethan
Tidsramme: Før og efter radikal prostatektomi
Serumniveauer af PSA, testosteron og diindolylmethan (DIM)
Før og efter radikal prostatektomi
Niveauer af androgenreceptor i prostatavæv
Tidsramme: Før og efter radikal prostatektomi
Niveauer af androgenreceptor i prostatavæv målt ved AR-score (intensitet x % farvede celler), højere score indikerer højere niveauer af androgenreceptor i prostatavæv.
Før og efter radikal prostatektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth I. Heath, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2009

Først opslået (SKØN)

27. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000641168
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WSU-2007-128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-Dim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner