哌唑嗪对创伤后应激障碍 (PTSD) 神经生理学和认知的影响
2013年9月20日 更新者：US Department of Veterans Affairs
哌唑嗪对 PTSD 神经生理反应和认知表现的影响
在这项研究中，研究人员正在研究创伤后应激障碍如何影响记忆、注意力、对声音的反应、眼球运动和心率等事物。
研究人员还在研究一种叫做哌唑嗪的药物是否对这些有影响。
研究概览
详细说明
汇聚的证据表明，PTSD 中的中枢功能和肾上腺素能功能均受到干扰。
安慰剂对照试验表明，中枢作用的 alpha-1 拮抗剂哌唑嗪在临床上对退伍军人的 PTSD 的几个核心症状有效。
然而，尚未对哌唑嗪对人类神经生理学和认知的影响进行详细评估。
我们的假设基于以下研究：(1) 中枢肾上腺素能受体在调节基本神经生理学和认知功能方面的重要性，(2) PTSD 中这些功能的改变，以及 (3) 哌唑嗪在改善临床症状方面的功效创伤后应激障碍。
本研究的主要目的是测量哌唑嗪对患有 PTSD 的退伍军人的微妙神经认知和神经生理学影响。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接触一次或多次危及生命的战区创伤事件；
- DSM-IV 诊断为 PTSD 源自临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)，CAPS 总分大于或等于 50；
- CAPS 反复出现的令人痛苦的梦项目得分大于或等于 5（最高得分为 8），频率等级大于或等于 2（最高得分为 4）；
- 在随机分组前至少 4 周接受稳定剂量的非排他性药物治疗和心理治疗；
- 身体健康状况良好；
- 女性参与者必须同意在整个研究过程中使用可靠的避孕方式。
排除标准：
- 急性或不稳定的慢性疾病；
- 当前精神分裂症、分裂情感性障碍、未另行说明的精神病性障碍、双相情感障碍、谵妄或认知障碍的诊断；
- 严重的精神不稳定或严重的情境生活危机；
- 目前或过去 3 个月有物质依赖障碍；
- 当前可卡因或兴奋剂滥用或酒精或非处方药急性中毒的证据；
- 对哌唑嗪或其他 α-1 肾上腺素能拮抗剂过敏或既往不良反应；
- 严重的头部受伤，意识丧失超过 30 分钟；
- 目前诊断为癫痫发作；
- 当前使用哌唑嗪或其他 α-1 肾上腺素能拮抗剂；
- 当前使用非典型抗精神病药物；
- 兴奋剂或具有兴奋剂特性的替代药物（例如 麻黄），某些暴露疗法必须在基线前至少 4 周完成；
- 研究期间不允许或限制某些药物（曲唑酮、勃起功能障碍药物）；
- 女性在研究期间不得怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
患有创伤后应激障碍的人
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哌唑嗪 1-20 mg/天，分次服用
其他名称：
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安慰剂比较：手臂 2
患有创伤后应激障碍的人
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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声惊吓反应和声惊吓前脉冲抑制
大体时间：基线、第 2 周、第 8 周
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基线、第 2 周、第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心率变异性
大体时间：基线、第 2 周、第 8 周
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基线、第 2 周、第 8 周
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宾夕法尼亚计算机神经认知电池 (CNB)
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dorcas J. Dobie, MD、VA Puget Sound Health Care System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月29日
首次发布 (估计)
2009年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月20日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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