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Wirkung von Prazosin auf Neurophysiologie und Kognition bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

20. September 2013 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Wirkung von Prazosin auf neurophysiologische Reaktionen und kognitive Leistung bei PTBS

In dieser Studie untersuchen die Forscher, wie sich PTSD auf Dinge wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Reaktion auf Geräusche, Augenbewegungen und Herzfrequenz auswirkt. Die Ermittler untersuchen auch, ob ein Medikament namens Prazosin einen Einfluss auf diese Dinge hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konvergierende Beweislinien deuten darauf hin, dass die zentrale oder adrenerge Funktion bei PTBS gestört ist. Placebo-kontrollierte Studien zeigen, dass der zentral wirkende Alpha-1-Antagonist Prazosin bei mehreren Kernsymptomen von PTSD bei Kampfveteranen klinisch wirksam ist. Es wurde jedoch keine detaillierte Bewertung der Auswirkungen von Prazosin auf die menschliche Neurophysiologie und Kognition durchgeführt. Unsere Hypothesen basieren auf Studien, die (1) die Bedeutung zentraler adrenerger Rezeptoren bei der Regulierung grundlegender neurophysiologischer und kognitiver Funktionen, (2) die Veränderung dieser Funktionen bei PTBS und (3) die Wirksamkeit von Prazosin bei der Verbesserung der klinischen Symptome von zeigen PTBS. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die subtilen neurokognitiven und neurophysiologischen Wirkungen auf Prazosin bei Kampfveteranen mit PTSD zu messen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber einem oder mehreren lebensbedrohlichen traumatischen Ereignissen im Kriegsgebiet;
  • DSM-IV-Diagnose von PTSD, abgeleitet von der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS), CAPS-Gesamtpunktzahl größer oder gleich 50;
  • CAPS Punktzahl für wiederkehrende belastende Träume größer oder gleich 5 (von einer maximalen Punktzahl von 8), mit einer Häufigkeitsbewertung größer oder gleich 2 (von 4);
  • stabile Dosis nicht ausschließender Medikamente und psychotherapeutische Behandlung für mindestens 4 Wochen vor Randomisierung;
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand;
  • Weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder instabile chronische medizinische Erkrankung;
  • Diagnose aktueller Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, nicht näher spezifizierter psychotischer Störung, bipolarer Störung, Delirium oder kognitiver Störung;
  • schwere psychiatrische Instabilität oder schwere situative Lebenskrisen;
  • Substanzabhängigkeitsstörung aktuell oder in den letzten 3 Monaten;
  • aktueller Missbrauch von Kokain oder Stimulanzien oder Anzeichen einer akuten Vergiftung durch Alkohol oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente;
  • Allergie oder frühere Nebenwirkung auf Prazosin oder andere alpha-1-adrenerge Antagonisten;
  • schwere Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten;
  • aktuelle Diagnose eines Anfallsleidens;
  • aktuelle Verwendung von Prazosin oder anderen alpha-1-adrenergen Antagonisten;
  • aktueller Gebrauch atypischer Antipsychotika;
  • Stimulanzien oder alternative Medikamente mit stimulierenden Eigenschaften (z. Ephedra) müssen bestimmte Expositionstherapien mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen sein;
  • bestimmte Medikamente (Trazodon, Medikamente gegen erektile Dysfunktion) sind während der Studie nicht erlaubt oder eingeschränkt;
  • Frauen dürfen während der Studie nicht schwanger sein oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Personen mit PTBS
Arzneimittel: Prazosinhydrochlorid
Prazosin 1-20 mg/Tag in geteilten Dosen
Andere Namen:
  • Minipresse
Placebo-Komparator: Arm 2
Personen mit PTBS
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionen auf akustischen Schreck und Präpulshemmung von akustischem Schreck
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 8
Baseline, Woche 2, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 8
Baseline, Woche 2, Woche 8
Pennsylvania Computerized Neurocognitive Battery (CNB)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Ausgangslage, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorcas J. Dobie, MD, VA Puget Sound Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBA-018-08S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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