Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da prazosina na neurofisiologia e cognição no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

20 de setembro de 2013 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Efeito da prazosina nas respostas neurofisiológicas e no desempenho cognitivo no TEPT

Neste estudo, os pesquisadores estão analisando como o TEPT afeta coisas como memória, atenção, reação a sons, movimentos oculares e frequência cardíaca. Os pesquisadores também estão estudando se um medicamento chamado prazosina tem efeito sobre essas coisas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Linhas convergentes de evidências sugerem que a função central nem adrenérgica é perturbada no TEPT. Ensaios controlados por placebo demonstram que o antagonista alfa-1 de ação central prazosina é clinicamente eficaz para vários sintomas centrais do TEPT em veteranos de combate. No entanto, nenhuma avaliação detalhada do impacto da prazosina na neurofisiologia e cognição humana foi realizada. Nossas hipóteses são baseadas em estudos que demonstram (1) a importância dos receptores adrenérgicos centrais na regulação de funções neurofisiológicas e cognitivas fundamentais, (2) a alteração dessas funções no TEPT e (3) a eficácia da prazosina na melhora dos sintomas clínicos de PTSD. O objetivo primário deste estudo é medir os efeitos neurocognitivos e neurofisiológicos sutis na prazosina em veteranos de combate com PTSD.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • VA Puget Sound Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exposição a um ou mais eventos traumáticos de zona de guerra com risco de vida;
  • diagnóstico DSM-IV de TEPT derivado da Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS), pontuação total do CAPS maior ou igual a 50;
  • Pontuação do item sonhos angustiantes recorrentes do CAPS maior ou igual a 5 (de uma pontuação máxima de 8), com classificação de frequência maior ou igual a 2 (de 4);
  • dose estável de medicamentos não excludentes e tratamento psicoterapêutico por pelo menos 4 semanas antes da randomização;
  • boa saúde médica geral;
  • participantes do sexo feminino devem concordar em usar uma forma confiável de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença médica crônica aguda ou instável;
  • diagnóstico de esquizofrenia atual, transtorno esquizoafetivo, transtorno psicótico sem outra especificação, transtorno bipolar, delirium ou transtorno cognitivo;
  • instabilidade psiquiátrica grave ou crises de vida situacional grave;
  • transtorno de dependência de substâncias atualmente ou nos últimos 3 meses;
  • abuso atual de cocaína ou estimulantes ou evidência de intoxicação aguda por álcool ou medicamentos não prescritos;
  • alergia ou reação adversa prévia à prazosina ou a outros antagonistas alfa-1 adrenérgicos;
  • traumatismo craniano grave com perda de consciência superior a 30 minutos;
  • diagnóstico atual de transtorno convulsivo;
  • uso atual de prazosina ou outros antagonistas alfa-1 adrenérgicos;
  • uso atual de medicação antipsicótica atípica;
  • estimulantes ou medicamentos alternativos com propriedades estimulantes (p. efedrina), certas terapias de exposição devem ser concluídas pelo menos 4 semanas antes do início do estudo;
  • certos medicamentos (trazodona, medicamentos para disfunção erétil) não são permitidos ou são restritos durante o estudo;
  • as mulheres não devem estar grávidas ou amamentando durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Pessoas com TEPT
prazosina 1-20 mg/dia em doses divididas
Outros nomes:
  • Minipress
Comparador de Placebo: Braço 2
Pessoas com TEPT
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Respostas ao sobressalto acústico e inibição pré-pulso do sobressalto acústico
Prazo: linha de base, semana 2, semana 8
linha de base, semana 2, semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: linha de base, semana 2, semana 8
linha de base, semana 2, semana 8
Bateria Neurocognitiva Computadorizada da Pensilvânia (CNB)
Prazo: linha de base, semana 8
linha de base, semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dorcas J. Dobie, MD, VA Puget Sound Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno de Estresse Pós-Traumático

Ensaios clínicos em placebo

Se inscrever