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Effetto della prazosina sulla neurofisiologia e sulla cognizione nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

20 settembre 2013 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Effetto della prazosina sulle risposte neurofisiologiche e sulle prestazioni cognitive nel disturbo da stress post-traumatico

In questo studio, i ricercatori stanno osservando come il disturbo da stress post-traumatico influisce su cose come la memoria, l'attenzione, la reazione ai suoni, i movimenti degli occhi e la frequenza cardiaca. Gli investigatori stanno anche studiando se un farmaco chiamato prazosina ha un effetto su queste cose.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Linee di evidenza convergenti suggeriscono che la funzione centrale né adrenergica è perturbata nel PTSD. Studi controllati con placebo dimostrano che l'antagonista alfa-1 prazosina ad azione centrale è clinicamente efficace per diversi sintomi principali del disturbo da stress post-traumatico nei veterani di combattimento. Tuttavia, non è stata condotta alcuna valutazione dettagliata dell'impatto della prazosina sulla neurofisiologia e sulla cognizione umana. Le nostre ipotesi si basano su studi che dimostrano (1) l'importanza dei recettori adrenergici centrali nella regolazione delle funzioni neurofisiologiche e cognitive fondamentali, (2) l'alterazione di queste funzioni nel PTSD e (3) l'efficacia della prazosina nel migliorare i sintomi clinici di Disturbo da stress post-traumatico. L'obiettivo principale di questo studio è misurare i sottili effetti neurocognitivi e neurofisiologici sulla prazosina nei veterani di combattimento con PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esposizione a uno o più eventi traumatici in zona di guerra potenzialmente letali;
  • diagnosi DSM-IV di PTSD derivata dalla scala PTSD amministrata dal medico (CAPS), punteggio totale CAPS maggiore o uguale a 50;
  • Punteggio dell'item dei sogni angoscianti ricorrenti in CAPS maggiore o uguale a 5 (su un punteggio massimo di 8), con una valutazione della frequenza maggiore o uguale a 2 (su 4);
  • dose stabile di farmaci non esclusivi e trattamento psicoterapeutico per almeno 4 settimane prima della randomizzazione;
  • buona salute medica generale;
  • le partecipanti di sesso femminile devono accettare di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica cronica acuta o instabile;
  • diagnosi di schizofrenia in atto, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico non altrimenti specificato, disturbo bipolare, delirio o disturbo cognitivo;
  • grave instabilità psichiatrica o gravi crisi della vita situazionale;
  • disturbo da dipendenza da sostanze attualmente o negli ultimi 3 mesi;
  • abuso attuale di cocaina o stimolanti o evidenza di intossicazione acuta da alcol o farmaci non prescritti;
  • allergia o precedente reazione avversa alla prazosina o ad altri antagonisti alfa-1 adrenergici;
  • grave trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 30 minuti;
  • diagnosi attuale di disturbo convulsivo;
  • uso corrente di prazosina o altri antagonisti alfa-1 adrenergici;
  • uso corrente di farmaci antipsicotici atipici;
  • stimolanti o farmaci alternativi con proprietà stimolanti (ad es. ephedra), alcune terapie di esposizione devono essere completate almeno 4 settimane prima del basale;
  • alcuni farmaci (trazodone, farmaci per la disfunzione erettile) non sono consentiti o sono limitati durante lo studio;
  • le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Persone con PTSD
Droga: prazosina cloridrato
prazosina 1-20 mg/die in dosi frazionate
Altri nomi:
  • Ministampa
Comparatore placebo: Braccio 2
Persone con PTSD
Droga: placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte allo startle acustico e all'inibizione del prepulse dello startle acustico
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 8
basale, settimana 2, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 8
basale, settimana 2, settimana 8
Batteria neurocognitiva computerizzata della Pennsylvania (CNB)
Lasso di tempo: basale, settimana 8
basale, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorcas J. Dobie, MD, VA Puget Sound Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBA-018-08S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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