Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Prazosin på nevrofysiologi og kognisjon ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

20. september 2013 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Effekt av Prazosin på nevrofysiologiske responser og kognitiv ytelse ved PTSD

I denne studien ser etterforskerne på hvordan PTSD påvirker ting som hukommelse, oppmerksomhet, reaksjon på lyder, øyebevegelser og hjertefrekvens. Etterforskerne studerer også om en medisin kalt prazosin har en effekt på disse tingene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konvergerende bevis antyder at sentral eller adrenerg funksjon er forstyrret ved PTSD. Placebokontrollerte studier viser at den sentralt virkende alfa-1-antagonisten prazosin er klinisk effektiv for flere kjernesymptomer på PTSD hos kampveteraner. Det er imidlertid ikke utført noen detaljert vurdering av virkningen av prazosin på menneskelig nevrofysiologi og kognisjon. Våre hypoteser er basert på studier som viser (1) viktigheten av sentrale adrenerge reseptorer for å regulere grunnleggende nevrofysiologiske og kognitive funksjoner, (2) endringen av disse funksjonene ved PTSD, og ​​(3) effektiviteten til prazosin for å forbedre de kliniske symptomene på PTSD. Hovedmålet med denne studien er å måle de subtile nevrokognitive og nevrofysiologiske effektene på prazosin i kampveteraner med PTSD.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksponering for en eller flere livstruende traumehendelser i krigssonen;
  • DSM-IV diagnose av PTSD avledet fra Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS), CAPS total score større enn eller lik 50;
  • CAPS gjentakende plagsomme drømmer poengsum større enn eller lik 5 (av en maksimal poengsum på 8), med en frekvensvurdering større enn eller lik 2 (av 4);
  • stabil dose av ikke-ekskluderende medisiner og psykoterapeutisk behandling i minst 4 uker før randomisering;
  • god generell medisinsk helse;
  • kvinnelige deltakere må godta å bruke en pålitelig form for prevensjon gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller ustabil kronisk medisinsk sykdom;
  • diagnose av aktuell schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte, bipolar lidelse, delirium eller kognitiv lidelse;
  • alvorlig psykiatrisk ustabilitet eller alvorlige situasjonelle livskriser;
  • rusavhengighetsforstyrrelse for tiden eller i løpet av de siste 3 månedene;
  • nåværende misbruk av kokain eller sentralstimulerende midler eller bevis på akutt forgiftning på alkohol eller ikke-foreskrevet medisin;
  • allergi eller tidligere bivirkning på prazosin eller andre alfa-1 adrenerge antagonister;
  • alvorlig hodeskade med tap av bevissthet på mer enn 30 minutter;
  • nåværende diagnose av anfallsforstyrrelse;
  • nåværende bruk av prazosin eller andre alfa-1 adrenerge antagonister;
  • nåværende bruk av atypiske antipsykotiske medisiner;
  • sentralstimulerende midler eller alternative medisiner med stimulerende egenskaper (f. ephedra), må visse eksponeringsbehandlinger fullføres minst 4 uker før baseline;
  • visse medisiner (trazodon, medisiner mot erektil dysfunksjon) er ikke tillatt eller er begrenset under studien;
  • kvinner må ikke være gravide eller ammende under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Personer med PTSD
Legemiddel: prazosinhydroklorid
prazosin 1-20 mg/dag i oppdelte doser
Andre navn:
  • Minipress
Placebo komparator: Arm 2
Personer med PTSD
Legemiddel: placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responser på akustisk forskrekkelse og prepulshemming av akustisk forskrekkelse
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 8
baseline, uke 2, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 8
baseline, uke 2, uke 8
Pennsylvania datastyrt nevrokognitivt batteri (CNB)
Tidsramme: baseline, uke 8
baseline, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorcas J. Dobie, MD, VA Puget Sound Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHBA-018-08S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere