- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00890643
Efecto de la prazosina sobre la neurofisiología y la cognición en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
20 de septiembre de 2013 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Efecto de la prazosina sobre las respuestas neurofisiológicas y el rendimiento cognitivo en el TEPT
En este estudio, los investigadores analizan cómo el PTSD afecta aspectos como la memoria, la atención, la reacción a los sonidos, los movimientos oculares y la frecuencia cardíaca.
Los investigadores también están estudiando si un medicamento llamado prazosin tiene algún efecto sobre estas cosas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Líneas de evidencia convergentes sugieren que la función central no adrenérgica está perturbada en el PTSD.
Los ensayos controlados con placebo demuestran que el prazosin antagonista alfa-1 de acción central es clínicamente efectivo para varios síntomas centrales del PTSD en veteranos de guerra.
Sin embargo, no se ha realizado una evaluación detallada del impacto de la prazosina en la neurofisiología y la cognición humanas.
Nuestras hipótesis se basan en estudios que demuestran (1) la importancia de los receptores adrenérgicos centrales en la regulación de las funciones neurofisiológicas y cognitivas fundamentales, (2) la alteración de estas funciones en el TEPT y (3) la eficacia de la prazosina para mejorar los síntomas clínicos de TEPT.
El objetivo principal de este estudio es medir los sutiles efectos neurocognitivos y neurofisiológicos de la prazosina en veteranos de combate con TEPT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exposición a uno o más eventos traumáticos en zonas de guerra que amenazan la vida;
- Diagnóstico DSM-IV de PTSD derivado de la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS), puntaje total de CAPS mayor o igual a 50;
- Puntaje del ítem de sueños angustiosos recurrentes CAPS mayor o igual a 5 (de un puntaje máximo de 8), con una calificación de frecuencia mayor o igual a 2 (de 4);
- dosis estable de medicamentos no excluyentes y tratamiento psicoterapéutico durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización;
- buena salud médica general;
- las participantes femeninas deben aceptar usar una forma confiable de control de la natalidad durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- enfermedad médica crónica aguda o inestable;
- diagnóstico de esquizofrenia actual, trastorno esquizoafectivo, trastorno psicótico no especificado, trastorno bipolar, delirio o trastorno cognitivo;
- inestabilidad psiquiátrica severa o crisis vitales situacionales severas;
- trastorno de dependencia de sustancias actualmente o en los últimos 3 meses;
- abuso actual de cocaína o estimulantes o evidencia de intoxicación aguda con alcohol o medicamentos sin receta;
- alergia o reacción adversa previa a la prazosina u otros antagonistas adrenérgicos alfa-1;
- lesión grave en la cabeza con pérdida del conocimiento de más de 30 minutos;
- diagnóstico actual de trastorno convulsivo;
- uso actual de prazosin u otros antagonistas adrenérgicos alfa-1;
- uso actual de medicación antipsicótica atípica;
- estimulantes o medicamentos alternativos con propiedades estimulantes (p. efedra), ciertas terapias de exposición deben completarse al menos 4 semanas antes del inicio;
- ciertos medicamentos (trazodona, medicamentos para la disfunción eréctil) no están permitidos o están restringidos durante el estudio;
- las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Personas con TEPT
|
prazosin 1-20 mg/día en dosis divididas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Brazo 2
Personas con TEPT
|
placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuestas al sobresalto acústico e inhibición previa al pulso del sobresalto acústico
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 8
|
línea de base, semana 2, semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 8
|
línea de base, semana 2, semana 8
|
|
Batería neurocognitiva computarizada (CNB) de Pensilvania
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8
|
línea de base, semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorcas J. Dobie, MD, VA Puget Sound Health Care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Prazosina
Otros números de identificación del estudio
- MHBA-018-08S
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .