Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van prazosine op neurofysiologie en cognitie bij posttraumatische stressstoornis (PTSS)

20 september 2013 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

Effect van prazosine op neurofysiologische reacties en cognitieve prestaties bij PTSS

In deze studie bekijken de onderzoekers hoe PTSS zaken als geheugen, aandacht, reactie op geluiden, oogbewegingen en hartslag beïnvloedt. Ook onderzoeken de onderzoekers of een medicijn genaamd prazosin effect heeft op deze zaken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Convergerende bewijslijnen suggereren dat de centrale noch de adrenerge functie verstoord is bij PTSS. Placebo-gecontroleerde onderzoeken tonen aan dat de centraal werkende alfa-1-antagonist prazosine klinisch effectief is voor verschillende kernsymptomen van PTSS bij oorlogsveteranen. Er is echter geen gedetailleerde beoordeling van de impact van prazosine op de menselijke neurofysiologie en cognitie uitgevoerd. Onze hypothesen zijn gebaseerd op onderzoeken die aantonen (1) het belang van centrale adrenerge receptoren bij het reguleren van fundamentele neurofysiologische en cognitieve functies, (2) de verandering van deze functies bij PTSS, en (3) de werkzaamheid van prazosine bij het verbeteren van de klinische symptomen van PTSS. Het primaire doel van deze studie is het meten van de subtiele neurocognitieve en neurofysiologische effecten op prazosine bij oorlogsveteranen met PTSS.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • VA Puget Sound Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blootstelling aan een of meer levensbedreigende traumagebeurtenissen in oorlogsgebied;
  • DSM-IV-diagnose van PTSS afgeleid van de Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS), CAPS-totaalscore groter dan of gelijk aan 50;
  • CAPS terugkerende verontrustende dromen itemscore groter dan of gelijk aan 5 (van een maximale score van 8), met een frequentiescore groter dan of gelijk aan 2 (van 4);
  • stabiele dosis niet-exclusieve medicatie en psychotherapeutische behandeling gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
  • goede algemene medische gezondheid;
  • vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen om gedurende de hele studie een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute of onstabiele chronische medische ziekte;
  • diagnose van actuele schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, niet anderszins gespecificeerde psychotische stoornis, bipolaire stoornis, delirium of cognitieve stoornis;
  • ernstige psychiatrische instabiliteit of ernstige situationele levenscrises;
  • verslavingsstoornis op dit moment of in de afgelopen 3 maanden;
  • huidig ​​misbruik van cocaïne of stimulerende middelen of tekenen van acute intoxicatie door alcohol of niet-voorgeschreven medicatie;
  • allergie of eerdere bijwerking op prazosine of andere alfa-1-adrenerge antagonisten;
  • ernstig hoofdletsel met bewustzijnsverlies van meer dan 30 minuten;
  • huidige diagnose van epilepsie;
  • huidig ​​gebruik van prazosine of andere alfa-1-adrenerge antagonisten;
  • actueel gebruik van atypische antipsychotica;
  • stimulerende middelen of alternatieve medicijnen met stimulerende eigenschappen (bijv. ephedra), moeten bepaalde blootstellingstherapieën ten minste 4 weken voor aanvang worden voltooid;
  • bepaalde medicijnen (trazodon, medicijnen tegen erectiestoornissen) zijn niet toegestaan ​​of zijn beperkt tijdens het onderzoek;
  • vrouwen mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Personen met PTSS
Geneesmiddel: prazosine hydrochloride
prazosin 1-20 mg/dag in verdeelde doses
Andere namen:
  • Minipers
Placebo-vergelijker: Arm 2
Personen met PTSS
Geneesmiddel: placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reacties op akoestische schrik en prepulsremming van akoestische schrik
Tijdsspanne: basislijn, week 2, week 8
basislijn, week 2, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn, week 2, week 8
basislijn, week 2, week 8
Pennsylvania geautomatiseerde neurocognitieve batterij (CNB)
Tijdsspanne: basislijn, week 8
basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorcas J. Dobie, MD, VA Puget Sound Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHBA-018-08S

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren