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Effet de la prazosine sur la neurophysiologie et la cognition dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT)

20 septembre 2013 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Effet de la prazosine sur les réponses neurophysiologiques et les performances cognitives dans le SSPT

Dans cette étude, les chercheurs examinent comment le SSPT affecte des éléments tels que la mémoire, l'attention, la réaction aux sons, les mouvements oculaires et la fréquence cardiaque. Les enquêteurs étudient également si un médicament appelé prazosine a un effet sur ces choses.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des sources de données convergentes suggèrent que la fonction centrale ni adrénergique est perturbée dans le SSPT. Des essais contrôlés par placebo démontrent que la prazosine, un antagoniste alpha-1 à action centrale, est cliniquement efficace pour plusieurs symptômes principaux du SSPT chez les anciens combattants. Cependant, aucune évaluation détaillée de l'impact de la prazosine sur la neurophysiologie et la cognition humaines n'a été réalisée. Nos hypothèses sont basées sur des études qui démontrent (1) l'importance des récepteurs adrénergiques centraux dans la régulation des fonctions neurophysiologiques et cognitives fondamentales, (2) l'altération de ces fonctions dans le SSPT, et (3) l'efficacité de la prazosine dans l'amélioration des symptômes cliniques de SSPT. L'objectif principal de cette étude est de mesurer les effets neurocognitifs et neurophysiologiques subtils sur la prazosine chez les anciens combattants atteints de SSPT.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • VA Puget Sound Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Exposition à un ou plusieurs événements traumatiques potentiellement mortels en zone de guerre ;
  • Diagnostic DSM-IV de SSPT dérivé de l'échelle CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale), score total CAPS supérieur ou égal à 50 ;
  • Score de l'item Rêves pénibles récurrents CAPS supérieur ou égal à 5 ​​(sur un score maximum de 8), avec une cote de fréquence supérieure ou égale à 2 (sur 4) ;
  • dose stable de médicaments non exclusifs et de traitement psychothérapeutique pendant au moins 4 semaines avant la randomisation ;
  • bonne santé médicale générale;
  • les participantes doivent accepter d'utiliser une forme fiable de contraception tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale chronique aiguë ou instable ;
  • diagnostic de schizophrénie actuelle, de trouble schizo-affectif, de trouble psychotique non spécifié, de trouble bipolaire, de délire ou de trouble cognitif ;
  • instabilité psychiatrique grave ou crises de vie situationnelles graves ;
  • trouble de dépendance à une substance actuellement ou au cours des 3 derniers mois ;
  • abus actuel de cocaïne ou de stimulants ou preuve d'intoxication aiguë à l'alcool ou à des médicaments non prescrits ;
  • allergie ou réaction indésirable antérieure à la prazosine ou à d'autres antagonistes alpha-1 adrénergiques ;
  • traumatisme crânien grave avec perte de conscience de plus de 30 minutes ;
  • diagnostic actuel de trouble convulsif ;
  • utilisation actuelle de la prazosine ou d'autres antagonistes alpha-1 adrénergiques ;
  • utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques atypiques ;
  • stimulants ou médicaments alternatifs aux propriétés stimulantes (par ex. éphédra), certaines thérapies d'exposition doivent être terminées au moins 4 semaines avant la ligne de base ;
  • certains médicaments (trazodone, médicaments contre la dysfonction érectile) ne sont pas autorisés ou sont limités pendant l'étude ;
  • les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Personnes atteintes de SSPT
Médicament: chlorhydrate de prazosine
prazosine 1-20 mg/jour en doses fractionnées
Autres noms:
  • Minipresse
Comparateur placebo: Bras 2
Personnes atteintes de SSPT
Médicament: placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponses au sursaut acoustique et inhibition de la préimpulsion du sursaut acoustique
Délai: ligne de base, semaine 2, semaine 8
ligne de base, semaine 2, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: ligne de base, semaine 2, semaine 8
ligne de base, semaine 2, semaine 8
Batterie neurocognitive informatisée de Pennsylvanie (CNB)
Délai: ligne de base, semaine 8
ligne de base, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorcas J. Dobie, MD, VA Puget Sound Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2009

Première publication (Estimation)

30 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHBA-018-08S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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