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心的外傷後ストレス障害（PTSD）における神経生理学および認知に対するプラゾシンの効果

2013年9月20日 更新者：US Department of Veterans Affairs

PTSDにおける神経生理学的反応および認知能力に対するプラゾシンの効果

この研究では、研究者は PTSD が記憶、注意、音への反応、眼球運動、心拍数などにどのように影響するかを調べています。 研究者はまた、プラゾシンと呼ばれる薬がこれらに影響を与えるかどうかを研究しています.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

収束する一連の証拠は、中枢機能もアドレナリン機能も PTSD で乱されていることを示唆しています。 プラセボ対照試験では、中枢作用性α-1アンタゴニストであるプラゾシンが、退役軍人のPTSDのいくつかの中核症状に対して臨床的に有効であることが示されています。 ただし、人間の神経生理学および認知に対するプラゾシンの影響の詳細な評価は行われていません。 私たちの仮説は、（1）基本的な神経生理学的および認知機能の調節における中枢アドレナリン受容体の重要性、（2）PTSDにおけるこれらの機能の変化、および（3）の臨床症状の改善におけるプラゾシンの有効性を実証する研究に基づいています。 PTSD。 この研究の主な目的は、PTSD の戦闘退役軍人におけるプラゾシンに対する微妙な神経認知的および神経生理学的効果を測定することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • VA Puget Sound Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 つまたは複数の生命を脅かす紛争地域の外傷事象への暴露。
  • -臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS）に由来するPTSDのDSM-IV診断、CAPSの合計スコアが50以上。
  • CAPS 反復性の悲惨な夢の項目スコアが 5 以上 (最大スコアは 8)、頻度評価が 2 以上 (4 つ中)。
  • 無作為化前の少なくとも4週間の非排除薬および精神療法の安定した用量;
  • 良好な一般的な健康状態;
  • 女性の参加者は、研究を通して信頼できる形の避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 急性または不安定な慢性疾患;
  • 現在の統合失調症、統合失調感情障害、特に特定されていない精神病性障害、双極性障害、せん妄、または認知障害の診断;
  • 重度の精神不安定または深刻な状況による生命の危機;
  • -現在または過去3か月の物質依存障害;
  • 現在のコカインまたは覚せい剤の乱用、またはアルコールまたは非処方薬による急性中毒の証拠;
  • プラゾシンまたは他のα-1アドレナリン拮抗薬に対するアレルギーまたは以前の有害反応;
  • 30分以上の意識喪失を伴う深刻な頭部外傷;
  • 発作性障害の現在の診断;
  • プラゾシンまたは他のα-1アドレナリン拮抗薬の現在の使用;
  • 非定型抗精神病薬の現在の使用;
  • 覚せい剤または覚せい剤の特性を持つ代替薬（例： マオウ)、特定の曝露療法は、ベースラインの少なくとも 4 週間前に完了する必要があります。
  • 特定の薬（トラゾドン、勃起不全薬）は、研究中に許可されていないか制限されています。
  • 女性は、研究中に妊娠または授乳してはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
PTSDの人
薬：プラゾシン塩酸塩
プラゾシン 1～20 mg/日を分割投与
他の名前：
  • ミニプレス
プラセボコンパレーター：アーム 2
PTSDの人
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
音響驚愕に対する反応と音響驚愕のプレパルス抑制
時間枠：ベースライン、2 週目、8 週目
ベースライン、2 週目、8 週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心拍変動
時間枠：ベースライン、2 週目、8 週目
ベースライン、2 週目、8 週目
ペンシルバニア コンピューター化神経認知バッテリー (CNB)
時間枠：ベースライン、8週目
ベースライン、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

US Department of Veterans Affairs

捜査官

  • 主任研究者：Dorcas J. Dobie, MD、VA Puget Sound Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月20日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHBA-018-08S

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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