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增强型 Hyper-CVAD 在急性淋巴细胞白血病抢救中的研究

2012年2月17日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

增强型 Hyper-CVAD 在急性淋巴细胞白血病抢救治疗中的 II 期研究

这项临床研究的目的是了解一种称为“增强型超 CVAD 化疗”的特殊化疗药物组合是否可以帮助控制急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤,这种药物在 6 至 8 个月内给予超过 6 至 8 个月,然后每月进行为期一年的维持化疗。 还将研究这种疗法的安全性。

研究概览

详细说明

增强的 hyper-CVAD 化疗是化疗药物的组合,包括环磷酰胺、长春新碱、阿霉素、地塞米松和培门冬酶,一起给予一个“疗程”的治疗。 之所以称为“增效”,是因为额外的药物被添加到 hyper-CVAD 组合中,这是用于治疗急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤的化疗药物的标准组合。 这与化疗药物甲氨蝶呤和ara-C(也与长春新碱、地塞米松和培门冬酶)一起来回切换。

在治疗开始之前,您将进行身体检查,包括血液(约 8 茶匙)测试。 您还将采集骨髓样本;样本将通过髋骨中的大针头采集。

所有参与者将接受2种化疗课程,共8个疗程。 化疗疗程将通过中心静脉导管(通常放置在锁骨下的塑料管)通过大静脉进行。

在治疗期间,您将进行一次身体检查并每周至少采集两次血样(每次约 1 汤匙)。 骨髓样本将在治疗开始后 2-3 周重复进行,以检查反应,并根据需要稍后进行。

课程 1 将包括每 12 小时在 2-3 小时内静脉给予环磷酰胺。 这将在 3 天内(第 1、2 和 3 天)分 6 剂。 第 4 天将在 24 小时内静脉给予阿霉素。第 1、8 和 15 天将在 15 至 30 分钟内静脉给予长春新碱。 第 1 至 4 天和第 15-18 天将通过口服或静脉注射地塞米松(一种类固醇)。 Pegaspargase 将在第 1 天经 1-2 小时静脉给药。

G-CSF(生长集落刺激因子)将在每个化疗疗程结束后 24 小时(第 5 天或第 6 天)开始给药。 它用于帮助快速恢复正常骨髓。 G-CSF 将通过静脉或皮下注射,直到血细胞计数恢复。

在课程 1 和课程 2 的第 2 天和第 7 天,将使用 ara-C 和甲氨蝶呤在脊髓液(脊髓穿刺)内对大脑进行治疗,总共进行 4 次治疗。 这样做是为了降低白血病在那里发展的风险。

在课程 2 中,您将在第一天接受超过 24 小时的输注甲氨蝶呤,然后每 12 小时静脉注射高剂量的 ara-C,每 12 小时一次,共 4 剂(第 2 天和第 3 天)。 您还将接受长春新碱(第 1、8 和 15 天)、地塞米松(第 1-4 天和 15-18 天)和培门冬酶(第 5 天)。

Citrovorum 因子(亚叶酸)是甲氨蝶呤副作用的解毒剂,将通过静脉或口服给药 2-3 天(第 2 天及以后)。 G-CSF 将在课程 1 中给予(化疗结束后 24 小时)。 在第 2 天和第 7 天,将按照课程 1 对脊髓液中的大脑进行治疗。

化疗方案将在 hyper-CVAD(第 3、5 和 7 疗程)和甲氨蝶呤/ara-C(第 4、6 和 8 疗程)之间切换,以完成总共 8 个疗程。 8 个疗程后,您将继续进行维持化疗。 这包括每天口服 6-巯基嘌呤、每周静脉或口服甲氨蝶呤、每月静脉注射长春新碱以及每月口服 5 天泼尼松。 维持治疗将持续一年。

根据您的情况,将在住院或门诊进行 8 个强化化疗疗程的治疗。 维持治疗可以作为门诊病人进行。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用,患者将停止研究。

这是一项调查研究。 所有的药物都是市售的。 他们在这项研究中一起使用是调查性的。 大约 90 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 UT MD 安德森癌症中心注册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 既往治疗过的急性淋巴细胞白血病(ALL)(包括伯基特淋巴瘤)或复发或原发难治的淋巴细胞淋巴瘤;
  • 无年龄限制;
  • Zubrod性能状态
  • 充足的肝脏(胆红素
  • 足够的心脏功能(根据病史和体检评估,纽约心脏协会 (NYHA) < III)

排除标准:

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:增强型 Hyper-CVAD
第 21 天,Hyper-CVAD(课程 1、3、5 和 7)与高剂量甲氨蝶呤/ara-C(课程 2、4、6 和 8)交替使用; Hyper-CVAD = 环磷酰胺、长春新碱、多柔比星、Decadron + Pegaspargase。
300 mg/m^2 通过静脉 (IV) 超过 3 小时,每 12 小时一次,共 6 剂,第 1、2、3 天
其他名称:
  • 胞毒素
每周静脉注射 (IV) 2 毫克,持续 3 天:第 1、8、15 天
其他名称:
  • Oncovin®
24 小时内静脉 (IV) 50 mg/m^2
其他名称:
  • 阿霉素®
第 1-4 天和第 15-18 天每天静脉注射 (IV) 或口服 (P.O.) 80 毫克
其他名称:
  • 地塞米松
72 ± 48 小时内通过静脉 (IV) 或皮下(皮下)10 mcg/kg/天(四舍五入)
其他名称:
  • 纽普生®
200 mg/m2 通过静脉 (IV) 超过 2 小时,然后在第 1 天超过 22 小时 800 mg/m2
其他名称:
  • 风湿曲®
在第 2 天和第 3 天,每 12 小时 2 小时内静脉注射 3 gm/m^2,共 4 剂。
其他名称:
  • Cytosar-U®
奇数课程第 1 天和偶数课程第 5 天通过静脉 (IV) 2,500 单位/平方米
其他名称:
  • 奥卡斯帕
  • PEG天冬酰胺酶
  • 聚乙二醇结合的天门冬酰胺酶-H

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解的参与者人数
大体时间:在第一个疗程后的 14 -21 天和 1-2 周后评估反应以确认反应状态(或在血液学恢复时),并且每 2-3 个疗程进行一次访问。
完全缓解 (CR) 需要骨髓中原始细胞≤ 5% 的正常或多细胞骨髓,中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1 * 10^9/L,血小板计数 ≥ 100 * 10^9/L完全解决所需的所有髓外疾病部位。
在第一个疗程后的 14 -21 天和 1-2 周后评估反应以确认反应状态(或在血液学恢复时),并且每 2-3 个疗程进行一次访问。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stefan F. Faderl, M.D.、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月29日

首次发布 (估计)

2009年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月17日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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