增强型 Hyper-CVAD 在急性淋巴细胞白血病抢救中的研究
增强型 Hyper-CVAD 在急性淋巴细胞白血病抢救治疗中的 II 期研究
研究概览
详细说明
增强的 hyper-CVAD 化疗是化疗药物的组合,包括环磷酰胺、长春新碱、阿霉素、地塞米松和培门冬酶,一起给予一个“疗程”的治疗。 之所以称为“增效”,是因为额外的药物被添加到 hyper-CVAD 组合中,这是用于治疗急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤的化疗药物的标准组合。 这与化疗药物甲氨蝶呤和ara-C(也与长春新碱、地塞米松和培门冬酶)一起来回切换。
在治疗开始之前,您将进行身体检查,包括血液(约 8 茶匙)测试。 您还将采集骨髓样本;样本将通过髋骨中的大针头采集。
所有参与者将接受2种化疗课程,共8个疗程。 化疗疗程将通过中心静脉导管(通常放置在锁骨下的塑料管)通过大静脉进行。
在治疗期间,您将进行一次身体检查并每周至少采集两次血样(每次约 1 汤匙)。 骨髓样本将在治疗开始后 2-3 周重复进行,以检查反应,并根据需要稍后进行。
课程 1 将包括每 12 小时在 2-3 小时内静脉给予环磷酰胺。 这将在 3 天内(第 1、2 和 3 天)分 6 剂。 第 4 天将在 24 小时内静脉给予阿霉素。第 1、8 和 15 天将在 15 至 30 分钟内静脉给予长春新碱。 第 1 至 4 天和第 15-18 天将通过口服或静脉注射地塞米松(一种类固醇)。 Pegaspargase 将在第 1 天经 1-2 小时静脉给药。
G-CSF(生长集落刺激因子)将在每个化疗疗程结束后 24 小时(第 5 天或第 6 天)开始给药。 它用于帮助快速恢复正常骨髓。 G-CSF 将通过静脉或皮下注射,直到血细胞计数恢复。
在课程 1 和课程 2 的第 2 天和第 7 天,将使用 ara-C 和甲氨蝶呤在脊髓液(脊髓穿刺)内对大脑进行治疗,总共进行 4 次治疗。 这样做是为了降低白血病在那里发展的风险。
在课程 2 中,您将在第一天接受超过 24 小时的输注甲氨蝶呤,然后每 12 小时静脉注射高剂量的 ara-C,每 12 小时一次,共 4 剂(第 2 天和第 3 天)。 您还将接受长春新碱(第 1、8 和 15 天)、地塞米松(第 1-4 天和 15-18 天)和培门冬酶(第 5 天)。
Citrovorum 因子(亚叶酸)是甲氨蝶呤副作用的解毒剂,将通过静脉或口服给药 2-3 天(第 2 天及以后)。 G-CSF 将在课程 1 中给予(化疗结束后 24 小时)。 在第 2 天和第 7 天,将按照课程 1 对脊髓液中的大脑进行治疗。
化疗方案将在 hyper-CVAD(第 3、5 和 7 疗程)和甲氨蝶呤/ara-C(第 4、6 和 8 疗程)之间切换,以完成总共 8 个疗程。 8 个疗程后,您将继续进行维持化疗。 这包括每天口服 6-巯基嘌呤、每周静脉或口服甲氨蝶呤、每月静脉注射长春新碱以及每月口服 5 天泼尼松。 维持治疗将持续一年。
根据您的情况,将在住院或门诊进行 8 个强化化疗疗程的治疗。 维持治疗可以作为门诊病人进行。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用,患者将停止研究。
这是一项调查研究。 所有的药物都是市售的。 他们在这项研究中一起使用是调查性的。 大约 90 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 UT MD 安德森癌症中心注册。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 既往治疗过的急性淋巴细胞白血病(ALL)(包括伯基特淋巴瘤)或复发或原发难治的淋巴细胞淋巴瘤;
- 无年龄限制;
- Zubrod性能状态
- 充足的肝脏(胆红素
- 足够的心脏功能(根据病史和体检评估,纽约心脏协会 (NYHA) < III)
排除标准:
- 不适用
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:增强型 Hyper-CVAD
第 21 天,Hyper-CVAD(课程 1、3、5 和 7)与高剂量甲氨蝶呤/ara-C(课程 2、4、6 和 8)交替使用; Hyper-CVAD = 环磷酰胺、长春新碱、多柔比星、Decadron + Pegaspargase。
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300 mg/m^2 通过静脉 (IV) 超过 3 小时,每 12 小时一次,共 6 剂,第 1、2、3 天
其他名称:
每周静脉注射 (IV) 2 毫克,持续 3 天:第 1、8、15 天
其他名称:
24 小时内静脉 (IV) 50 mg/m^2
其他名称:
第 1-4 天和第 15-18 天每天静脉注射 (IV) 或口服 (P.O.) 80 毫克
其他名称:
72 ± 48 小时内通过静脉 (IV) 或皮下(皮下)10 mcg/kg/天(四舍五入)
其他名称:
200 mg/m2 通过静脉 (IV) 超过 2 小时,然后在第 1 天超过 22 小时 800 mg/m2
其他名称:
在第 2 天和第 3 天,每 12 小时 2 小时内静脉注射 3 gm/m^2,共 4 剂。
其他名称:
奇数课程第 1 天和偶数课程第 5 天通过静脉 (IV) 2,500 单位/平方米
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解的参与者人数
大体时间:在第一个疗程后的 14 -21 天和 1-2 周后评估反应以确认反应状态(或在血液学恢复时),并且每 2-3 个疗程进行一次访问。
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完全缓解 (CR) 需要骨髓中原始细胞≤ 5% 的正常或多细胞骨髓,中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1 * 10^9/L,血小板计数 ≥ 100 * 10^9/L完全解决所需的所有髓外疾病部位。
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在第一个疗程后的 14 -21 天和 1-2 周后评估反应以确认反应状态(或在血液学恢复时),并且每 2-3 个疗程进行一次访问。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stefan F. Faderl, M.D.、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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- 甲氨蝶呤
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其他研究编号
- ID03-0166
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