Estudio de hiper-CVAD aumentado en rescate de leucemia linfoblástica aguda

La quimioterapia hiper-CVAD aumentada es una combinación de medicamentos de quimioterapia que incluyen ciclofosfamida, vincristina, adriamicina, dexametasona y pegaspargasa administrados juntos para un "curso" de tratamiento. Se llama "aumentada" porque se agregan medicamentos adicionales a la combinación hiper-CVAD, que es la combinación estándar de medicamentos de quimioterapia para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda o el linfoma linfoblástico. Esto cambia de un lado a otro con un curso de los medicamentos de quimioterapia metotrexato y ara-C (también con vincristina, dexametasona y pegaspargasa).

Antes de que comience el tratamiento, se le realizará un examen físico, incluidos análisis de sangre (alrededor de 8 cucharaditas). También se le tomará una muestra de médula ósea; la muestra se tomará a través de una aguja grande en el hueso de la cadera.

Todos los participantes recibirán 2 tipos de cursos de quimioterapia para un total de 8 cursos. Los cursos de quimioterapia se administrarán a través de una vena grande mediante un catéter venoso central (un tubo de plástico que generalmente se coloca debajo de la clavícula).

Durante el tratamiento, le harán un examen físico y le darán muestras de sangre (alrededor de 1 cucharada cada una) al menos dos veces por semana. Se repetirá una muestra de médula ósea 2-3 semanas después del inicio del tratamiento para verificar la respuesta, y más tarde según sea necesario.

El curso 1 incluirá ciclofosfamida administrada por vía intravenosa durante 2 a 3 horas cada 12 horas. Esto se administrará en 6 dosis durante 3 días (días 1, 2 y 3). La adriamicina se administrará por vía intravenosa durante 24 horas el día 4. La vincristina se administrará por vía intravenosa durante 15 a 30 minutos los días 1, 8 y 15. La dexametasona (un esteroide) se administrará por vía oral o intravenosa los días 1 a 4 y 15 a 18. La pegaspargasa se administrará por vía intravenosa durante 1 a 2 horas el día 1.

El G-CSF (factor estimulante de colonias de crecimiento) se administrará a partir de las 24 horas posteriores a la finalización de cada ciclo de quimioterapia (Día 5 o 6). Se administra para ayudar con la recuperación rápida de la médula ósea normal. Se inyectará G-CSF por vía venosa o debajo de la piel hasta que se recupere el recuento sanguíneo.

El tratamiento para el cerebro se administrará dentro del líquido cefalorraquídeo (punción raquídea) con ara-C y metotrexato los días 2 y 7 de los cursos 1 y 2 para un total de 4 tratamientos. Esto se hace para disminuir el riesgo de que la leucemia se desarrolle allí.

Durante el Curso 2, recibirá metotrexato por infusión durante 24 horas el primer día y ara-C por vía intravenosa en una dosis alta durante 2 horas cada 12 horas por 4 dosis (Días 2 y 3). También recibirá vincristina (días 1, 8 y 15), dexametasona (días 1 a 4 y 15 a 18) y pegaspargasa (día 5).

El factor citrovorum (leucovorina), un antídoto para los efectos secundarios del metotrexato, se administrará por vía intravenosa o por vía oral durante 2 o 3 días (Día 2 en adelante). El G-CSF se administrará como en el Ciclo 1 (24 horas después de que termine la quimioterapia). El tratamiento para el cerebro dentro del líquido cefalorraquídeo se dará como en el Curso 1 en los Días 2 y 7.

El programa de quimioterapia cambiará entre hiper-CVAD (Cursos 3, 5 y 7) y metotrexato/ara-C (Cursos 4, 6 y 8) para completar un total de 8 ciclos. Después de los 8 cursos, recibirá quimioterapia de mantenimiento. Esto incluye 6-mercaptopurina diaria por vía oral, metotrexato semanal por vía intravenosa o por vía oral, vincristina mensual por vía intravenosa y prednisona por vía oral durante 5 días cada mes. La terapia de mantenimiento continuará durante un año.

El tratamiento se administrará como paciente hospitalizado o ambulatorio para los 8 cursos intensivos de quimioterapia, según lo indique su condición. Los tratamientos de mantenimiento se pueden administrar de forma ambulatoria. Los pacientes serán retirados del estudio si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.

Este es un estudio de investigación. Todos los medicamentos están disponibles comercialmente. Su uso conjunto en este estudio es de investigación. Alrededor de 90 pacientes participarán en este estudio. Todos serán inscritos en UT MD Anderson Cancer Center.