Studie Augmented Hyper-CVAD při záchraně akutní lymfoblastické leukémie

Rozšířená hyper-CVAD chemoterapie je kombinací chemoterapeutických léků včetně cyklofosfamidu, vinkristinu, adriamycinu, dexamethasonu a pegaspargázy podávaných společně pro jeden „kurz“ léčby. Nazývá se „augmented“, protože ke kombinaci hyper-CVAD, což je standardní kombinace chemoterapeutických léků pro léčbu akutní lymfoblastické leukémie nebo lymfoblastického lymfomu, se přidávají další léky. To se mění tam a zpět s léčbou chemoterapeutickými léky metotrexátem a ara-C (také s vinkristinem, dexamethasonem a pegaspargázou).

Před zahájením léčby absolvujete fyzickou prohlídku včetně krevních testů (asi 8 čajových lžiček). Bude vám také odebrán vzorek kostní dřeně; vzorek bude odebrán velkou jehlou v kyčelní kosti.

Všichni účastníci obdrží 2 druhy chemoterapeutických kurzů v celkovém počtu 8 kurzů. Chemoterapeutické kurzy budou podávány velkou žílou centrálním žilním katetrem (plastová hadička obvykle umístěná pod klíční kostí).

Během léčby budete absolvovat fyzické vyšetření a budete odebírat vzorky krve (asi 1 polévkovou lžíci každý) alespoň dvakrát týdně. Vzorek kostní dřeně bude opakován 2-3 týdny po zahájení léčby, aby se zkontrolovala odpověď, a později podle potřeby.

Kurz 1 bude zahrnovat cyklofosfamid podávaný žilou po dobu 2-3 hodin každých 12 hodin. Toto bude podáváno v 6 dávkách během 3 dnů (dny 1, 2 a 3). Adriamycin bude podáván žilou po dobu 24 hodin 4. den. Vinkristin bude podáván žilou po dobu 15 až 30 minut 1., 8. a 15. den. Dexamethason (steroid) bude podáván ústy nebo žilou ve dnech 1 až 4 a 15-18. Pegaspargasa bude podávána žílou během 1-2 hodin v den 1.

G-CSF (faktor stimulující růstové kolonie) bude podáván počínaje 24 hodinami po ukončení každého cyklu chemoterapie (5. nebo 6. den). Podává se na pomoc s rychlou obnovou normální kostní dřeně. G-CSF bude aplikován do žíly nebo pod kůži, dokud se krevní obraz neupraví.

Léčba mozku bude prováděna uvnitř míšního moku (míšní kohoutek) pomocí ara-C a methotrexátu ve dnech 2 a 7 kursu 1 a 2, celkem 4 ošetření. To se provádí, aby se snížilo riziko, že se tam rozvine leukémie.

Během 2. kurzu budete první den dostávat methotrexát infuzí po dobu 24 hodin a ara-C žilou ve vysoké dávce po dobu 2 hodin každých 12 hodin ve 4 dávkách (2. a 3. den). Dostanete také vinkristin (1., 8. a 15. den), dexamethason (1.–4. a 15.–18. den) a pegaspargázu (5. den).

Citrovorum faktor (leukovorin), antidotum na vedlejší účinky methotrexátu, bude podáváno žilou nebo ústy po dobu 2-3 dnů (den 2 a dále). G-CSF bude podáván jako v 1. kurzu (24 hodin po ukončení chemoterapie). Léčba mozku uvnitř míšního moku bude podávána jako v kurzu 1 ve dnech 2 a 7.

Harmonogram chemoterapie se změní mezi hyper-CVAD (kurzy 3, 5 a 7) a metotrexátem/ara-C (kurzy 4, 6 a 8), aby bylo dokončeno celkem 8 cyklů. Po 8 kurzech přejdete na udržovací chemoterapii. To zahrnuje denní 6-merkaptopurin užívaný ústy, týdenní metotrexát žilou nebo ústy, měsíční vinkristin žilou a prednison ústy po dobu 5 dnů každý měsíc. Udržovací terapie bude pokračovat po dobu jednoho roku.

Léčba bude prováděna na ústavní nebo ambulantní bázi v rámci 8 intenzivních chemoterapeutických cyklů, podle vašeho stavu. Udržovací léčbu lze podávat ambulantně. Pacienti budou vyřazeni ze studie, pokud se onemocnění zhorší nebo pokud se objeví netolerovatelné vedlejší účinky.

Toto je výzkumná studie. Všechny léky jsou komerčně dostupné. Jejich společné použití v této studii je výzkumné. Této studie se zúčastní asi 90 pacientů. Všichni budou zapsáni v UT MD Anderson Cancer Center.