- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00890656
급성 림프구성 백혈병 구제에서 증강된 Hyper-CVAD 연구
급성 림프구성 백혈병 구제에서 증강된 Hyper-CVAD의 제2상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
증강된 고-CVAD 화학요법은 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 아드리아마이신, 덱사메타손 및 페가스파가제를 포함하는 화학요법 약물의 조합으로 하나의 치료 "코스"에 함께 제공됩니다. 급성 림프 구성 백혈병 또는 림프 구성 림프종 치료를위한 화학 요법 약물의 표준 조합 인 hyper-CVAD 조합에 추가 약물이 추가되기 때문에 "증강"이라고합니다. 이것은 화학요법 약물 메토트렉세이트 및 ara-C(또한 빈크리스틴, 덱사메타손 및 페가스파가제와 함께) 과정에 따라 앞뒤로 전환됩니다.
치료를 시작하기 전에 혈액(약 8티스푼) 검사를 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 또한 골수 샘플을 채취하게 됩니다. 샘플은 엉덩이뼈에 있는 큰 바늘을 통해 채취됩니다.
모든 참가자는 총 8개 과정 중 2가지 화학 요법 과정을 받게 됩니다. 화학 요법 과정은 중심 정맥 카테터(일반적으로 쇄골 아래에 배치되는 플라스틱 튜브)에 의해 대정맥을 통해 제공됩니다.
치료하는 동안 신체 검사를 받고 적어도 일주일에 두 번 혈액 샘플(각각 약 1큰술)을 제공합니다. 치료 시작 후 2-3주 후에 골수 샘플을 반복하여 반응을 확인하고 나중에 필요에 따라 검사합니다.
코스 1에는 12시간마다 2-3시간에 걸쳐 정맥으로 투여되는 시클로포스파미드가 포함됩니다. 이것은 3일(1일, 2일 및 3일)에 걸쳐 6회 투여됩니다. Adriamycin은 4일차에 24시간 동안 정맥으로 투여합니다. Vincristine은 1일, 8일 및 15일차에 15~30분 동안 정맥으로 투여합니다. 덱사메타손(스테로이드)은 1-4일 및 15-18일에 경구 또는 정맥으로 투여됩니다. Pegaspargase는 1일차에 1-2시간에 걸쳐 정맥으로 투여됩니다.
G-CSF(growth colony stimulating factor)는 화학 요법의 각 과정이 끝난 후(5일 또는 6일) 24시간부터 투여됩니다. 정상 골수의 빠른 회복을 돕기 위해 투여합니다. G-CSF는 혈구 수가 회복될 때까지 정맥 또는 피부 아래에 주사됩니다.
뇌에 대한 치료는 1코스와 2코스의 2일차와 7일차에 ara-C와 메토트렉세이트로 척수액(척추 천자) 내에서 총 4회의 치료를 받게 됩니다. 이것은 그곳에서 백혈병이 발생할 위험을 줄이기 위해 수행됩니다.
코스 2에서는 첫날 24시간 동안 메토트렉세이트를 주입하고 ara-C를 정맥으로 12시간마다 2시간 동안 고용량으로 4회 투여합니다(2일 및 3일). 또한 빈크리스틴(1일, 8일, 15일차), 덱사메타손(1-4일 및 15-18일차) 및 페가스파가제(5일차)를 투여받게 됩니다.
메토트렉세이트의 부작용에 대한 해독제인 시트로보룸 인자(류코보린)를 2-3일 동안 정맥이나 경구로 투여합니다(2일차 이후). G-CSF는 코스 1(화학 요법 종료 후 24시간)과 동일하게 투여됩니다. 2일차와 7일차에는 1코스와 마찬가지로 척수액 속 뇌에 대한 치료가 진행된다.
화학 요법 일정은 hyper-CVAD(코스 3, 5, 7)와 메토트렉세이트/ara-C(코스 4, 6, 8) 사이를 전환하여 총 8 코스를 완료합니다. 8 코스 후에는 유지 화학 요법을 받게 됩니다. 여기에는 경구로 매일 복용하는 6-메르캅토푸린, 정맥 또는 경구로 매주 메토트렉세이트, 정맥으로 매월 빈크리스틴, 매월 5일 동안 경구로 프레드니손이 포함됩니다. 유지 요법은 1년 동안 계속됩니다.
치료는 귀하의 상태에 따라 8개의 집중 화학 요법 과정에 대해 입원 환자 또는 외래 환자 기준으로 제공됩니다. 유지 치료는 외래 환자로 제공될 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 환자는 연구에서 제외됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 모든 약물은 상업적으로 이용 가능합니다. 이 연구에서 이들을 함께 사용하는 것은 조사용입니다. 약 90명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 UT MD 앤더슨 암 센터에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받은 급성 림프구성 백혈병(ALL)(버킷 림프종 포함) 또는 재발 또는 원발성 불응성 림프구성 림프종;
- 연령 제한이 없습니다.
- Zubrod 성능 상태
- 적절한 간(빌리루빈
- 적절한 심장 기능(New York Heart Association(NYHA) < III, 병력 및 신체 검사로 평가)
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증강 Hyper-CVAD
Hyper-CVAD(코스 1, 3, 5 및 7)와 고용량 메토트렉세이트/ara-C(코스 2, 4, 6 및 8)가 21일에 번갈아 투여됨; Hyper-CVAD = 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신, 데카드론 + 페가스파가제.
|
1일, 2일, 3일 6회 12시간마다 3시간 동안 300 mg/m^2 정맥(IV)
다른 이름들:
3: 1, 8, 15일 동안 매주 2 mg 정맥(IV)
다른 이름들:
24시간 동안 정맥(IV)으로 50 mg/m^2
다른 이름들:
80mg 정맥(IV) 또는 경구(P.O.) 매일 1-4일 및 15-18일
다른 이름들:
72 ± 48시간 이내에 정맥(IV) 또는 피하(피하)를 통해 10 mcg/kg/일(반올림)
다른 이름들:
2시간 동안 정맥(IV)으로 200mg/m2, 1일차에 22시간 동안 800mg/m2
다른 이름들:
2일과 3일에 4회 용량 동안 12시간마다 2시간에 걸쳐 3gm/m^2를 정맥(IV)으로 투여합니다.
다른 이름들:
홀수 코스 1일차 및 짝수 코스 5일차 정맥(IV)별 2,500 단위/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해된 참여자 수
기간: 반응 상태를 확인하기 위해(또는 혈액학적 회복 시점에) 14-21일 및 1-2주 후 첫 번째 과정 후 반응을 평가하고 2-3회 과정마다 방문했습니다.
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완전 관해(CR)에는 절대 호중구 수(ANC)가 ≥ 1 * 10^9/L이고 혈소판 수가 ≥ 100 * 10^9/L인 정상 또는 과세포 골수에서 모세포가 5% 이하인 골수가 필요했습니다. 골수 외 질환의 모든 부위를 완벽하게 해결해야 합니다.
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반응 상태를 확인하기 위해(또는 혈액학적 회복 시점에) 14-21일 및 1-2주 후 첫 번째 과정 후 반응을 평가하고 2-3회 과정마다 방문했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan F. Faderl, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- ID03-0166
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