Badanie Augmented Hyper-CVAD w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej

Rozszerzona chemioterapia hiper-CVAD to połączenie leków chemioterapeutycznych, w tym cyklofosfamidu, winkrystyny, adriamycyny, deksametazonu i pegaspargazy, podawanych razem w ramach jednego „kursu” leczenia. Nazywa się to „rozszerzonym”, ponieważ dodatkowe leki są dodawane do kombinacji hiper-CVAD, która jest standardową kombinacją leków stosowanych w chemioterapii w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej lub chłoniaka limfoblastycznego. To zmienia się w tę iz powrotem w trakcie chemioterapii metotreksatem i ara-C (również z winkrystyną, deksametazonem i pegaspargazą).

Przed rozpoczęciem leczenia zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym badaniu krwi (około 8 łyżeczek). Zostanie również pobrana próbka szpiku kostnego; próbka zostanie pobrana przez dużą igłę w kości biodrowej.

Wszyscy uczestnicy otrzymają 2 rodzaje kursów chemioterapii, łącznie 8 kursów. Kursy chemioterapii będą podawane przez dużą żyłę przez centralny cewnik żylny (plastikowa rurka zwykle umieszczana pod obojczykiem).

Podczas leczenia będziesz mieć badanie fizykalne i będziesz oddawać próbki krwi (około 1 łyżki stołowej) co najmniej dwa razy w tygodniu. Próbka szpiku kostnego zostanie powtórzona 2-3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w celu sprawdzenia odpowiedzi, aw razie potrzeby później.

Kurs 1 będzie obejmował cyklofosfamid podawany dożylnie przez 2-3 godziny co 12 godzin. Zostanie to podane w 6 dawkach w ciągu 3 dni (dni 1, 2 i 3). Adriamycyna będzie podawana dożylnie przez 24 godziny w dniu 4. Winkrystyna będzie podawana dożylnie przez 15 do 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Deksametazon (steroid) będzie podawany doustnie lub dożylnie w dniach od 1 do 4 oraz od 15 do 18. Pegaspargaza będzie podawana dożylnie przez 1-2 godziny pierwszego dnia.

G-CSF (czynnik wzrostu kolonii) będzie podawany począwszy od 24 godzin po zakończeniu każdego kursu chemioterapii (dzień 5 lub 6). Podaje się go, aby pomóc w szybkim odzyskaniu prawidłowego szpiku kostnego. G-CSF będzie wstrzykiwany dożylnie lub pod skórę do czasu powrotu morfologii krwi.

Leczenie mózgu zostanie przeprowadzone w płynie mózgowo-rdzeniowym (nakłucie lędźwiowe) za pomocą ara-C i metotreksatu w dniach 2 i 7 kursów 1 i 2, łącznie 4 zabiegi. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka rozwoju białaczki.

Podczas Kursu 2 pacjent będzie otrzymywał metotreksat we wlewie trwającym 24 godziny pierwszego dnia oraz ara-C dożylnie w dużej dawce przez 2 godziny co 12 godzin w 4 dawkach (dzień 2 i 3). Otrzymasz również winkrystynę (dni 1, 8 i 15), deksametazon (dni 1-4 i 15-18) oraz pegaspargazę (dzień 5).

Czynnik Citrovorum (leukoworyna), antidotum na skutki uboczne metotreksatu, będzie podawany dożylnie lub doustnie przez 2-3 dni (dzień 2 i następne). G-CSF będzie podany jak w Kursie 1 (24 godziny po zakończeniu chemioterapii). Leczenie mózgu w płynie mózgowo-rdzeniowym zostanie przeprowadzone tak, jak w Kursie 1 w dniach 2 i 7.

Harmonogram chemioterapii będzie się zmieniał pomiędzy hyper-CVAD (kursy 3, 5 i 7) a metotreksatem/ara-C (kursy 4, 6 i 8), co pozwoli ukończyć łącznie 8 kursów. Po 8 kursach przejdziesz na chemioterapię podtrzymującą. Obejmuje to codzienną 6-merkaptopurynę przyjmowaną doustnie, cotygodniowy metotreksat dożylny lub doustny, comiesięczną winkrystynę dożylną i prednizon doustnie przez 5 dni każdego miesiąca. Terapia podtrzymująca będzie kontynuowana przez rok.

Leczenie będzie prowadzone w trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym przez 8 intensywnych kursów chemioterapii, zgodnie ze stanem pacjenta. Zabiegi podtrzymujące mogą być wykonywane ambulatoryjnie. Pacjenci zostaną wycofani z badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne.

To jest badanie eksperymentalne. Wszystkie leki są dostępne w handlu. Ich wspólne użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. W badaniu weźmie udział około 90 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do UT MD Anderson Cancer Center.