拇囊炎切除术后镇痛研究

纳入标准：

• 筛选访问时年龄 ≥ 18 岁
• 计划进行无锤状趾的初次单侧第一跖骨截骨术
• 女性受试者必须手术绝育或绝经至少两年，或使用可接受的节育方法。 如果有生育能力，在手术前 24 小时内进行有记录的阴性血液或尿液妊娠试验
• 临床实验室值小于或等于正常上限的两倍，或者如果异常，则研究者认为不具有临床意义
• 能够提供知情同意，遵守研究访问时间表并完成所有研究评估

排除标准：

• 目前怀孕、哺乳或计划在研究期间或研究药物给药后一个月内怀孕
• 长期服用镇痛药，包括过去 3 个月内服用阿片类药物超过 14 天，或每周服用非阿片类止痛药超过 5 次
• 手术后三天内使用任何非甾体抗炎药 (NSAID)，包括选择性 COX-2 抑制剂
• 手术后 24 小时内使用对乙酰氨基酚
• 手术后三天内使用选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)、加巴喷丁、普瑞巴林 (Lyrica)、度洛西汀 (Cymbalta)
• 当前使用全身性糖皮质激素或在加入本研究后一个月内使用全身性糖皮质激素
• 周围神经病变包括糖尿病性神经病变、化疗引起的神经病变、HIV神经病变
• 肝炎史
• 过去两年内有过、疑似或已知的药物或酒精成瘾或滥用史
• 未能通过尿液药物筛查
• 目前酗酒的证据（每天饮酒超过 4 个单位：1 个单位 = ½ 品脱啤酒、1 杯葡萄酒或 1 盎司烈酒）
• 外周缺血性疾病的证据
• I 型或 II 型糖尿病
• 研究者认为会干扰研究药物疗效或安全性评估的当前急性或慢性医学或主要精神疾病
• 过去 2 年内患过恶性肿瘤，非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈局部原位癌除外
• 在研究药物给药前 30 天内给予研究药物，或在受试者参与本研究期间计划给予另一种研究产品或程序
• 以前参加过 SKY0402 研究
• 在研究者看来，重大的医疗条件或实验室结果表明研究药物和程序的脆弱性增加
• 当前疼痛的身体状况或除拇囊炎切除术以外的同时进行的手术，可能需要在术后期间进行镇痛治疗（例如 NSAID 或阿片类药物），以缓解与拇囊炎切除术程序不严格相关的疼痛，并可能混淆术后评估