Studio dell'analgesia postoperatoria nella borsitectomia

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni alla visita di Screening
• Programmato per essere sottoposto a osteotomia primaria unilaterale del primo metatarso senza dito a martello
• I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in menopausa da almeno due anni o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile. Se in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza su sangue o urina negativo documentato entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
• Valori clinici di laboratorio inferiori o uguali al doppio del limite superiore della norma o, se anormali, ritenuti non clinicamente significativi per lo Sperimentatore
• Capacità di fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

• Attualmente incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro un mese dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Utente cronico di farmaci analgesici, inclusa l'assunzione di farmaci oppioidi per più di 14 giorni negli ultimi 3 mesi o farmaci antidolorifici non oppioidi più di 5 volte a settimana
• Uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) incluso l'inibitore selettivo della COX-2 entro tre giorni dall'intervento
• Uso di paracetamolo entro 24 ore dall'intervento
• Uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gabapentin, pregabalin (Lyrica), duloxetina (Cymbalta) entro tre giorni dall'intervento
• Uso attuale di glucocorticosteroidi sistemici o uso di glucocorticoidi sistemici entro un mese dall'arruolamento in questo studio
• Neuropatia periferica inclusa neuropatia diabetica, neuropatia indotta da chemioterapia, neuropatia da HIV
• Storia dell'epatite
• Storia di, sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni
• Mancato superamento dello screening antidroga sulle urine
• Prova attuale di abuso di alcol (superiore a 4 unità di alcol al giorno: 1 unità = ½ pinta di birra, 1 bicchiere di vino o 1 oncia di alcolici)
• Evidenza di malattia ischemica periferica
• Diabete di tipo I o di tipo II
• Malattia medica o psichiatrica grave acuta o cronica in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del farmaco oggetto dello studio
• Neoplasie negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice
• Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio
• Precedente partecipazione a uno studio SKY0402
• Condizioni mediche significative o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, indicano una maggiore vulnerabilità ai farmaci e alle procedure dello studio
• Condizioni fisiche dolorose attuali o interventi chirurgici concomitanti diversi dall'alluce valgo che possono richiedere un trattamento analgesico (come FANS o oppioidi) nel periodo postoperatorio per dolore non strettamente correlato alla procedura di alluce valgo e che possono confondere le valutazioni postoperatorie