Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium pooperační analgezie u bunionektomie

2. července 2013 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jednorázového podání SKY0402 pro prodlouženou pooperační analgezii u pacientů podstupujících první metatarzální osteotomii (bunionektomii)

Po operaci vbočeného palce je pacientům podána injekce léku proti bolesti, která může trvat až několik dní, nebo placebo. Jejich užívání léků proti bolesti a bolesti je pak monitorováno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podání lékové studie byla provedena hodnocení bezpečnosti a účinnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Premier Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let při screeningové návštěvě
  • Plánováno podstoupit primární jednostrannou první metatarzální osteotomii bez kladívkového prstu
  • Ženské subjekty musí být chirurgicky sterilní nebo alespoň dva roky v menopauze nebo musí používat přijatelnou metodu kontroly porodnosti. Pokud jste ve fertilním věku, nechte si do 24 hodin před operací prokázat negativní těhotenský test z krve nebo moči
  • Klinické laboratorní hodnoty nižší nebo rovné dvojnásobku horní hranice normálu nebo, pokud jsou abnormální, považovány za klinicky nevýznamné podle zkoušejícího
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna hodnocení studie

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie nebo do jednoho měsíce po podání studovaného léku
  • Chronický uživatel analgetických léků, včetně užívání opioidních léků po dobu delší než 14 dní v posledních 3 měsících nebo neopioidních léků proti bolesti více než 5krát týdně
  • Použití jakéhokoli nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) včetně selektivního inhibitoru COX-2 do tří dnů po operaci
  • Použití acetaminofenu do 24 hodin po operaci
  • Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), gabapentinu, pregabalinu (Lyrica), duloxetinu (Cymbalta) do tří dnů po operaci
  • Současné užívání systémových glukokortikoidů nebo užívání systémových glukokortikoidů do jednoho měsíce od zařazení do této studie
  • Periferní neuropatie včetně diabetické neuropatie, neuropatie vyvolané chemoterapií, neuropatie HIV
  • Historie hepatitidy
  • Anamnéza, podezření nebo známá závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech
  • Neúspěch při kontrole drog v moči
  • Současné důkazy o zneužívání alkoholu (více než 4 jednotky alkoholu denně: 1 jednotka = ½ půllitru piva, 1 sklenice vína nebo 1 unce lihoviny)
  • Průkaz periferní ischemické choroby
  • Diabetes typu I nebo typu II
  • Současné akutní nebo chronické lékařské nebo závažné psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studovaného léku
  • Malignita v posledních 2 letech, s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku
  • Podání hodnoceného léku během 30 dnů před podáním studovaného léku nebo plánované podání jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii
  • Předchozí účast ve studii SKY0402
  • Významné zdravotní stavy nebo laboratorní výsledky, které podle názoru zkoušejícího naznačují zvýšenou náchylnost ke studiu léků a postupů
  • Současné bolestivé fyzické stavy nebo souběžná operace jiná než bunionektomie, která může vyžadovat analgetickou léčbu (jako je NSAID nebo opioid) v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s postupem bunionektomie a může zmást pooperační hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sky0402
Injekce studovaného léku
Lék: SKY0402
Místní infiltrace 8cc SKY0402
Ostatní jména:
  • EXPAREL
Komparátor placeba: Placebo
Injekce studovaného léku
Lék: Placebo
Místní infiltrace 8cc placeba
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) numerické hodnotící stupnice v klidu (NRS-R) Skóre intenzity bolesti
Časové okno: 0-24 hodin

Hodnoty AUC intenzity bolesti NRS-R od času 0 do 24 hodin

Subjekt si měl alespoň 5 minut odpočinout, než odpověděl na následující otázku: "Na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest, jak velkou bolest právě teď máte?"
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil nežádoucích událostí
Časové okno: 30 dní
Účastníci s nepříznivou událostí po dobu 72 hodin nebo se závažnou nežádoucí událostí po dobu 30 dnů
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group Clinical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKY0402C317

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Puchýř

Klinické studie na SKY0402

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit