Estudo da Analgesia Pós-Operatória em Bunionectomia

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos na visita de triagem
• Programado para passar por osteotomia unilateral primária do primeiro metatarso sem dedo do pé em martelo
• Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou pelo menos dois anos na menopausa, ou usar um método aceitável de controle de natalidade. Se tiver potencial para engravidar, tenha um teste de gravidez documentado de sangue ou urina negativo dentro de 24 horas antes da cirurgia
• Valores laboratoriais clínicos menores ou iguais a duas vezes o limite superior do normal ou, se anormais, considerados não clinicamente significativos pelo investigador
• Capacidade de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo

Critério de exclusão:

• Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de um mês após a administração do medicamento do estudo
• Usuário crônico de medicamentos analgésicos, incluindo uso de medicamentos opioides por mais de 14 dias nos últimos 3 meses, ou medicamentos analgésicos não opioides mais de 5 vezes por semana
• Uso de qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE), incluindo inibidor seletivo de COX-2, até três dias após a cirurgia
• Uso de paracetamol até 24 horas após a cirurgia
• Uso de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), gabapentina, pregabalina (Lyrica), duloxetina (Cymbalta) até três dias após a cirurgia
• Uso atual de glicocorticóides sistêmicos ou uso de glicocorticóides sistêmicos dentro de um mês após a inclusão neste estudo
• Neuropatia periférica, incluindo neuropatia diabética, neuropatia induzida por quimioterapia, neuropatia por HIV
• História de hepatite
• Histórico, suspeita ou conhecimento de dependência ou abuso de drogas ou álcool nos últimos dois anos
• Falha ao passar na triagem de drogas na urina
• Evidência atual de abuso de álcool (mais de 4 unidades de álcool por dia: 1 unidade = ½ litro de cerveja, 1 copo de vinho ou 1 onça de destilado)
• Evidência de doença isquêmica periférica
• Diabetes tipo I ou tipo II
• Doença médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica atual que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da eficácia ou segurança do medicamento em estudo
• Malignidade nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero
• Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo
• Participação anterior em um estudo SKY0402
• Condições médicas significativas ou resultados laboratoriais que, na opinião do Investigador, indicam uma maior vulnerabilidade aos medicamentos e procedimentos do estudo
• Condições físicas dolorosas atuais ou cirurgia concomitante, exceto bunionectomia, que podem exigir tratamento analgésico (como AINE ou opioide) no período pós-operatório para dor que não está estritamente relacionada ao procedimento de bunionectomia e pode confundir as avaliações pós-operatórias