Studie av postoperativ analgesi vid bunionektomi

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år vid screeningbesöket
• Planerad att genomgå primär ensidig första metatarsal osteotomi utan hammartå
• Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller vara i klimakteriet i minst två år eller använda en acceptabel preventivmetod. Om i fertil ålder, ha ett dokumenterat negativt blod- eller uringraviditetstest inom 24 timmar före operationen
• Kliniska laboratorievärden mindre än eller lika med två gånger den övre normalgränsen eller, om onormalt, bedöms som inte kliniskt signifikanta enligt utredaren
• Förmåga att ge informerat samtycke, följa studiebesöksschemat och slutföra alla studiebedömningar

Exklusions kriterier:

• För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom en månad efter administrering av studieläkemedlet
• Kronisk användare av smärtstillande mediciner, inklusive att ta opioidmediciner i mer än 14 dagar under de senaste 3 månaderna, eller icke-opioida smärtstillande mediciner mer än 5 gånger per vecka
• Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive selektiv COX-2-hämmare inom tre dagar efter operationen
• Användning av paracetamol inom 24 timmar efter operationen
• Användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), gabapentin, pregabalin (Lyrica), duloxetin (Cymbalta) inom tre dagar efter operationen
• Aktuell användning av systemiska glukokortikosteroider eller användning av systemiska glukokortikoider inom en månad efter inskrivningen i denna studie
• Perifer neuropati inklusive diabetisk neuropati, kemoterapi-inducerad neuropati, HIV-neuropati
• Historik av hepatit
• Historik om, misstänkt eller känt beroende av eller missbruk av droger eller alkohol under de senaste två åren
• Misslyckande med att urinera drogscreening
• Aktuella bevis på alkoholmissbruk (mer än 4 enheter alkohol per dag: 1 enhet = ½ pint öl, 1 glas vin eller 1 oz sprit)
• Bevis på perifer ischemisk sjukdom
• Typ I eller typ II diabetes
• Aktuell akut eller kronisk medicinsk eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av studieläkemedlets effekt eller säkerhet
• Malignitet under de senaste 2 åren, med undantag för icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen
• Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering, eller planerad administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under försökspersonens deltagande i denna studie
• Tidigare deltagande i en SKY0402-studie
• Betydande medicinska tillstånd eller laboratorieresultat som, enligt utredarens uppfattning, indikerar en ökad sårbarhet för att studera läkemedel och procedurer
• Aktuella smärtsamma fysiska tillstånd eller samtidig kirurgi annan än bunionektomi som kan kräva smärtstillande behandling (som NSAID eller opioid) under den postoperativa perioden för smärta som inte är strikt relaterad till bunionektomiproceduren och kan förvirra de postoperativa bedömningarna