Studie zur postoperativen Analgesie bei Bunionektomie

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre beim Screening-Besuch
• Geplant ist eine primäre einseitige Osteotomie des ersten Mittelfußknochens ohne Hammerzehe
• Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril sein oder sich seit mindestens zwei Jahren in den Wechseljahren befinden oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, führen Sie innerhalb von 24 Stunden vor der Operation einen dokumentierten negativen Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest durch
• Klinische Laborwerte, die kleiner oder gleich dem Doppelten der Obergrenze des Normalwerts sind oder, wenn sie abnormal sind, vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant angesehen werden
• Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Zeitplan für die Studienbesuche einzuhalten und alle Studienbewertungen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

• Derzeit schwanger, stillend oder planend, während der Studie oder innerhalb eines Monats nach der Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden
• Chronischer Benutzer von schmerzstillenden Medikamenten, einschließlich der Einnahme von Opioid-Medikamenten über mehr als 14 Tage in den letzten 3 Monaten oder von Nicht-Opioid-Schmerzmitteln mehr als 5 Mal pro Woche
• Verwendung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels (NSAID), einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, innerhalb von drei Tagen nach der Operation
• Verwendung von Paracetamol innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
• Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Gabapentin, Pregabalin (Lyrica) und Duloxetin (Cymbalta) innerhalb von drei Tagen nach der Operation
• Aktuelle Anwendung systemischer Glukokortikoide oder Anwendung systemischer Glukokortikoide innerhalb eines Monats nach Aufnahme in diese Studie
• Periphere Neuropathie, einschließlich diabetischer Neuropathie, Chemotherapie-induzierter Neuropathie, HIV-Neuropathie
• Vorgeschichte einer Hepatitis
• Anamnese, Verdacht oder bekannte Abhängigkeit oder Missbrauch von Drogen oder Alkohol innerhalb der letzten zwei Jahre
• Nichtbestehen des Drogentests im Urin
• Aktuelle Hinweise auf Alkoholmissbrauch (mehr als 4 Einheiten Alkohol pro Tag: 1 Einheit = ½ Pint Bier, 1 Glas Wein oder 1 Unze Spirituosen)
• Hinweise auf eine periphere ischämische Erkrankung
• Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
• Aktuelle akute oder chronische medizinische oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen würde
• Malignität in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder lokalisiertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie
• Frühere Teilnahme an einer SKY0402-Studie
• Signifikante medizinische Bedingungen oder Laborergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes auf eine erhöhte Anfälligkeit für Studienmedikamente und -verfahren hinweisen
• Aktuelle schmerzhafte körperliche Beschwerden oder gleichzeitige chirurgische Eingriffe außer der Bunionektomie, die möglicherweise eine analgetische Behandlung (wie NSAID oder Opioide) in der postoperativen Phase erfordern, da Schmerzen nicht unbedingt mit der Bunionektomie zusammenhängen und die postoperativen Beurteilungen verfälschen können