Studie van postoperatieve analgesie bij bunionectomie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar bij het screeningsbezoek
• Gepland om primaire unilaterale eerste middenvoetsbeentje osteotomie te ondergaan zonder hamerteen
• Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of ten minste twee jaar in de menopauze zijn, of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken. Als u zwanger kunt worden, moet u binnen 24 uur voor de operatie een gedocumenteerde negatieve bloed- of urinezwangerschapstest ondergaan
• Klinische laboratoriumwaarden kleiner dan of gelijk aan tweemaal de bovengrens van normaal of, indien abnormaal, volgens de onderzoeker niet klinisch significant geacht
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studiebezoekschema en alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen een maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Chronische gebruiker van pijnstillende medicatie, waaronder het gebruik van opioïde medicatie gedurende meer dan 14 dagen in de afgelopen 3 maanden, of niet-opioïde pijnstillers meer dan 5 keer per week
• Gebruik van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) inclusief selectieve COX-2-remmer binnen drie dagen na de operatie
• Gebruik van paracetamol binnen 24 uur na de operatie
• Gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), gabapentine, pregabaline (Lyrica), duloxetine (Cymbalta) binnen drie dagen na de operatie
• Huidig ​​gebruik van systemische glucocorticosteroïden of gebruik van systemische glucocorticoïden binnen een maand na deelname aan dit onderzoek
• Perifere neuropathie waaronder diabetische neuropathie, door chemotherapie geïnduceerde neuropathie, HIV-neuropathie
• Geschiedenis van hepatitis
• Geschiedenis van, vermoedelijke of bekende verslaving aan of misbruik van drugs of alcohol in de afgelopen twee jaar
• Het niet passeren van de urinedrugscreening
• Actueel bewijs van alcoholmisbruik (meer dan 4 eenheden alcohol per dag: 1 eenheid = ½ pint bier, 1 glas wijn of 1 oz sterke drank)
• Bewijs van perifere ischemische ziekte
• Diabetes type I of type II
• Huidige acute of chronische medische of ernstige psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de werkzaamheid of veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren
• Maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals
• Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of geplande toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel of een andere procedure tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek
• Eerdere deelname aan een SKY0402-studie
• Significante medische aandoeningen of laboratoriumresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, wijzen op een verhoogde kwetsbaarheid voor onderzoeksgeneesmiddelen en -procedures
• Huidige pijnlijke lichamelijke aandoeningen of gelijktijdige operatie anders dan bunionectomie waarvoor mogelijk pijnstillende behandeling nodig is (zoals NSAID of opioïden) in de postoperatieve periode voor pijn die niet strikt verband houdt met de bunionectomieprocedure en die de postoperatieve beoordelingen kan verwarren