Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af postoperativ analgesi ved bunionektomi

2. juli 2013 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt administration af SKY0402 til langvarig postoperativ analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår første metatarsal osteotomi (bunionektomi)

Efter at have gennemgået knystkirurgi får patienterne en smertestillende injektion, der kan vare i op til flere dage, eller en placebo. Deres smerte- og smertestillende brug overvåges derefter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter administration af lægemiddelstudier blev der udført sikkerheds- og effektivitetsvurderinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Premier Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved screeningsbesøget
  • Planlagt til at gennemgå primær unilateral første metatarsal osteotomi uden hammertå
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller mindst to år i overgangsalderen eller bruge en acceptabel præventionsmetode. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du have en dokumenteret negativ blod- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før operationen
  • Kliniske laboratorieværdier mindre end eller lig med det dobbelte af den øvre grænse for normal eller, hvis unormal, vurderes som ikke klinisk signifikant ifølge investigator
  • Evne til at give informeret samtykke, overholde studiebesøgsplanen og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for en måned efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Kronisk bruger af smertestillende medicin, herunder at tage opioid medicin i mere end 14 dage inden for de sidste 3 måneder, eller ikke-opioid smertestillende medicin mere end 5 gange om ugen
  • Brug af ethvert ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) inklusive selektiv COX-2-hæmmer inden for tre dage efter operationen
  • Brug af acetaminophen inden for 24 timer efter operationen
  • Brug af selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), gabapentin, pregabalin (Lyrica), duloxetin (Cymbalta) inden for tre dage efter operationen
  • Aktuel brug af systemiske glukokortikosteroider eller brug af systemiske glukokortikoider inden for en måned efter tilmelding til denne undersøgelse
  • Perifer neuropati inklusive diabetisk neuropati, kemoterapi-induceret neuropati, HIV-neuropati
  • Historie om hepatitis
  • Historie om, mistanke om eller kendt afhængighed til eller misbrug af stoffer eller alkohol inden for de seneste to år
  • Undladelse af at passere urin stof screening
  • Aktuelle beviser for alkoholmisbrug (mere end 4 enheder alkohol om dagen: 1 enhed = ½ pint øl, 1 glas vin eller 1 oz. spiritus)
  • Bevis på perifer iskæmisk sygdom
  • Type I eller Type II diabetes
  • Aktuel akut eller kronisk medicinsk eller større psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets effektivitet eller sikkerhed
  • Malignitet inden for de sidste 2 år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før forsøgslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
  • Tidligere deltagelse i en SKY0402 undersøgelse
  • Væsentlige medicinske tilstande eller laboratorieresultater, der efter efterforskerens opfattelse indikerer en øget sårbarhed over for undersøgelse af lægemidler og procedurer
  • Aktuelle smertefulde fysiske tilstande eller samtidig operation bortset fra bunionektomi, der kan kræve smertestillende behandling (såsom NSAID eller opioid) i den postoperative periode for smerter, der ikke er strengt relateret til bunionektomiproceduren og kan forvirre de postoperative vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sky0402
Injektion af undersøgelsesmiddel
Medicin: SKY0402
Lokal infiltration af 8cc SKY0402
Andre navne:
  • EXPAREL
Placebo komparator: Placebo
Injektion af undersøgelsesmiddel
Medicin: Placebo
Lokal infiltration af 8cc Placebo
Andre navne:
  • saltvand 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) af den numeriske vurderingsskala i hvile (NRS-R) smerteintensitetsscore
Tidsramme: 0-24 timer

AUC for NRS-R smerteintensiteten scorer fra tid 0 til 24 timer

Forsøgspersonen skulle hvile i mindst 5 minutter, før han svarede på følgende spørgsmål: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte, hvor meget smerte har du lige nu?"
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsprofil
Tidsramme: 30 dage
Deltagere med en bivirkning gennem 72 timer eller en alvorlig bivirkning gennem 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group Clinical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2009

Først opslået (Skøn)

30. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKY0402C317

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bunion

Kliniske forsøg med SKY0402

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner