Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus leikkauksen jälkeisestä kivunlievityksestä bunionectomiassa

tiistai 2. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus SKY0402:n kerta-annoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pitkittyneessä leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilailla, joille tehdään ensimmäinen metatarsaalisen osteotomia (Bunionectomia)

Nivelleikkauksen jälkeen potilaille annetaan kipulääkkeitä, jotka voivat kestää jopa useita päiviä, tai lumelääkettä. Niiden kipua ja kipulääkkeiden käyttöä seurataan sitten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketutkimuksen antamisen jälkeen suoritettiin turvallisuus- ja tehoarvioinnit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Premier Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta seulontakäynnillä
  • Suunniteltu ensisijainen yksipuolinen ensimmäinen jalkapöydänluun osteotomia ilman vasaravarvasta
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai vähintään kahden vuoden vaihdevuodet tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Jos olet hedelmällisessä iässä, tee dokumentoitu negatiivinen veri- tai virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • Kliiniset laboratorioarvot ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin kaksi kertaa normaalin yläraja tai, jos ne ovat poikkeavia, ei pidetä kliinisesti merkittävinä tutkijan mukaan
  • Kyky antaa tietoinen suostumus, noudattaa opintovierailuaikataulua ja suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • krooninen kipulääkkeiden käyttäjä, mukaan lukien opioidilääkkeiden käyttäminen yli 14 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana tai ei-opioidikipulääkkeitä yli 5 kertaa viikossa
  • minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID), mukaan lukien selektiivinen COX-2-inhibiittori, käyttö kolmen päivän sisällä leikkauksesta
  • Asetaminofeenin käyttö 24 tunnin sisällä leikkauksesta
  • Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), gabapentiinin, pregabaliinin (Lyrica), duloksetiinin (Cymbalta) käyttö kolmen päivän sisällä leikkauksesta
  • Nykyinen systeemisten glukokortikosteroidien käyttö tai systeemisten glukokortikoidien käyttö kuukauden sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Perifeerinen neuropatia mukaan lukien diabeettinen neuropatia, kemoterapian aiheuttama neuropatia, HIV-neuropatia
  • Hepatiitin historia
  • Aiempi, epäilty tai tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus viimeisen kahden vuoden aikana
  • Virtsan läpäisemättä jättäminen huumeiden näytölle
  • Nykyiset todisteet alkoholin väärinkäytöstä (yli 4 alkoholiyksikköä päivässä: 1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 1 lasillinen viiniä tai 1 unssi väkevää alkoholia)
  • Todisteet perifeerisestä iskeemisestä sairaudesta
  • Tyypin I tai tyypin II diabetes
  • Nykyinen akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai vakava psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuslääkkeen tehon tai turvallisuuden arviointia
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  • Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimustuotteen tai -toimenpiteen suunniteltu anto koehenkilön osallistuessa tähän tutkimukseen
  • Aikaisempi osallistuminen SKY0402-tutkimukseen
  • Merkittävät sairaudet tai laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä osoittavat lisääntynyttä alttiutta tutkia lääkkeitä ja toimenpiteitä
  • Nykyiset tuskalliset fyysiset tilat tai samanaikainen leikkaus, muu kuin bunionektomia, joka saattaa vaatia kipua lievittävää hoitoa (kuten tulehduskipulääkettä tai opioidihoitoa) leikkauksen jälkeisenä aikana kipuun, joka ei liity tiukasti bunionectomy-toimenpiteeseen ja saattaa sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sky0402
Tutkimuslääkkeen injektio
Lääke: SKY0402
8cc SKY0402:n paikallinen tunkeutuminen
Muut nimet:
  • EXPAREL
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimuslääkkeen injektio
Lääke: Plasebo
8cc:n plasebon paikallinen tunkeutuminen
Muut nimet:
  • suolaliuos 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen luokitusasteikon (NRS-R) kivun voimakkuuspisteiden käyrän alla oleva alue (AUC) levossa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia

NRS-R-kivun intensiteetin AUC-arvo on 0-24 tuntia

Koehenkilön piti levätä vähintään 5 minuuttia ennen kuin hän vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kuinka paljon kipua sinulla on juuri nyt, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu?"
0-24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman profiili
Aikaikkuna: 30 päivää
Osallistujat, joilla on haittatapahtuma 72 tunnin ajan tai vakava haittatapahtuma 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group Clinical Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKY0402C317

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SKY0402

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa