Estudio de Analgesia Postoperatoria en Bunionectomía

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años en la visita de selección
• Programado para someterse a una osteotomía unilateral primaria del primer metatarsiano sin dedo en martillo
• Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o tener al menos dos años de menopausia, o usar un método anticonceptivo aceptable. Si está en edad fértil, tenga una prueba de embarazo en sangre u orina negativa documentada dentro de las 24 horas anteriores a la cirugía.
• Valores de laboratorio clínico menores o iguales al doble del límite superior de lo normal o, si son anormales, considerados clínicamente no significativos por el investigador
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado, cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio

Criterio de exclusión:

• Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de un mes después de la administración del fármaco del estudio
• Usuario crónico de medicamentos analgésicos, incluido el uso de medicamentos opioides durante más de 14 días en los últimos 3 meses, o analgésicos no opioides más de 5 veces por semana
• Uso de cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), incluido el inhibidor selectivo de la COX-2, dentro de los tres días posteriores a la cirugía
• Uso de paracetamol dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
• Uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), gabapentina, pregabalina (Lyrica), duloxetina (Cymbalta) dentro de los tres días posteriores a la cirugía
• Uso actual de glucocorticosteroides sistémicos o uso de glucocorticoides sistémicos dentro del mes posterior a la inscripción en este estudio
• Neuropatía periférica que incluye neuropatía diabética, neuropatía inducida por quimioterapia, neuropatía por VIH
• Historia de la hepatitis
• Antecedentes de adicción, sospecha o conocimiento o abuso de drogas o alcohol en los últimos dos años
• No pasar la prueba de detección de drogas en la orina
• Evidencia actual de abuso de alcohol (más de 4 unidades de alcohol por día: 1 unidad = ½ pinta de cerveza, 1 vaso de vino o 1 onza de licor)
• Evidencia de enfermedad isquémica periférica
• Diabetes tipo I o tipo II
• Enfermedad psiquiátrica grave o médica aguda o crónica actual que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la eficacia o seguridad del fármaco del estudio.
• Neoplasia maligna en los últimos 2 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel o carcinoma in situ localizado del cuello uterino
• Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio
• Participación previa en un estudio SKY0402
• Condiciones médicas significativas o resultados de laboratorio que, en opinión del Investigador, indican una mayor vulnerabilidad a los fármacos y procedimientos del estudio.
• Afecciones físicas dolorosas actuales o cirugía concurrente distinta de la bunionectomía que puede requerir tratamiento analgésico (como AINE u opioides) en el período posoperatorio para el dolor que no está estrictamente relacionado con el procedimiento de bunionectomía y puede confundir las evaluaciones posoperatorias