Studie av postoperativ analgesi ved bunionektomi

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år ved screeningbesøket
• Planlagt å gjennomgå primær ensidig første metatarsal osteotomi uten hammertå
• Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller minst to år i overgangsalderen, eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Hvis du er i fertil alder, ha en dokumentert negativ blod- eller uringraviditetstest innen 24 timer før operasjonen
• Kliniske laboratorieverdier mindre enn eller lik det dobbelte av øvre normalgrense eller, hvis unormalt, anses som ikke klinisk signifikant i henhold til etterforskeren
• Evne til å gi informert samtykke, overholde studiebesøksplanen og fullføre alle studievurderinger

Ekskluderingskriterier:

• For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen en måned etter administrering av studiemedisin
• Kronisk bruker av smertestillende medisiner, inkludert å ta opioide medisiner i mer enn 14 dager i løpet av de siste 3 månedene, eller ikke-opioide smertestillende medisiner mer enn 5 ganger per uke
• Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) inkludert selektiv COX-2-hemmer innen tre dager etter operasjonen
• Bruk av acetaminophen innen 24 timer etter operasjonen
• Bruk av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), gabapentin, pregabalin (Lyrica), duloksetin (Cymbalta) innen tre dager etter operasjonen
• Nåværende bruk av systemiske glukokortikosteroider eller bruk av systemiske glukokortikoider innen én måned etter registrering i denne studien
• Perifer nevropati inkludert diabetisk nevropati, kjemoterapi-indusert nevropati, HIV-nevropati
• Historie om hepatitt
• Historie om, mistenkt eller kjent avhengighet eller misbruk av narkotika eller alkohol i løpet av de siste to årene
• Unnlatelse av å gi urin medikamentskjerm
• Nåværende bevis på alkoholmisbruk (mer enn 4 enheter alkohol per dag: 1 enhet = ½ halvliter øl, 1 glass vin eller 1 oz. brennevin)
• Bevis på perifer iskemisk sykdom
• Type I eller Type II diabetes
• Aktuell akutt eller kronisk medisinsk eller alvorlig psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av studiemedisinens effekt eller sikkerhet
• Malignitet de siste 2 årene, med unntak av ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen
• Administrering av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien
• Tidligere deltagelse i en SKY0402-studie
• Betydelige medisinske tilstander eller laboratorieresultater som, etter etterforskerens mening, indikerer økt sårbarhet for å studere medikamenter og prosedyrer
• Nåværende smertefulle fysiske tilstander eller samtidig kirurgi annet enn bunionektomi som kan kreve smertestillende behandling (som NSAID eller opioid) i den postoperative perioden for smerter som ikke er strengt relatert til bunionektomiprosedyren og kan forvirre de postoperative vurderingene