Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie analgezji pooperacyjnej w bunionektomii

2 lipca 2013 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczego podania SKY0402 w przedłużonej analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych pierwszej osteotomii kości śródstopia (bunionektomii)

Po operacji haluksów pacjentom podaje się zastrzyk z lekiem przeciwbólowym, który może utrzymywać się do kilku dni lub placebo. Następnie monitoruje się stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podaniu leku w badaniu przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa i skuteczności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Premier Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w dniu wizyty przesiewowej
  • Planowane poddanie się pierwotnej jednostronnej osteotomii I kości śródstopia bez palca młotkowatego
  • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub mieć co najmniej dwuletnią menopauzę lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjent jest w wieku rozrodczym, powinien mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 24 godzin przed operacją
  • Kliniczne wartości laboratoryjne mniejsze lub równe dwukrotności górnej granicy normy lub, jeśli są nieprawidłowe, uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i ukończenia wszystkich ocen badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu jednego miesiąca po podaniu badanego leku
  • Przewlekle stosujący leki przeciwbólowe, w tym przyjmujący leki opioidowe przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nieopioidowe leki przeciwbólowe częściej niż 5 razy w tygodniu
  • Stosowanie dowolnego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), w tym selektywnego inhibitora COX-2 w ciągu trzech dni od zabiegu
  • Stosowanie acetaminofenu w ciągu 24 godzin od zabiegu
  • Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), gabapentyny, pregabaliny (Lyrica), duloksetyny (Cymbalta) w ciągu trzech dni od operacji
  • Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca od włączenia do tego badania
  • Neuropatia obwodowa, w tym neuropatia cukrzycowa, neuropatia wywołana chemioterapią, neuropatia związana z HIV
  • Historia zapalenia wątroby
  • Historia, podejrzewane lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Nieprzejście testu narkotykowego w moczu
  • Aktualne dowody nadużywania alkoholu (więcej niż 4 jednostki alkoholu dziennie: 1 jednostka = ½ kufla piwa, 1 kieliszek wina lub 1 uncja wódki)
  • Dowody choroby niedokrwiennej obwodowej
  • Cukrzyca typu I lub typu II
  • Aktualna ostra lub przewlekła choroba medyczna lub poważna choroba psychiczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy
  • Podanie badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub planowane podanie innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu
  • Wcześniejszy udział w badaniu SKY0402
  • Istotne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza wskazują na zwiększoną podatność na badanie leków i procedur
  • Aktualne bolesne stany fizyczne lub jednoczesna operacja inna niż wycięcie bunionektomii, która może wymagać leczenia przeciwbólowego (takiego jak NLPZ lub opioid) w okresie pooperacyjnym z powodu bólu, który nie jest ściśle związany z procedurą wycięcia bunionektomii i może zakłócać ocenę pooperacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niebo0402
Wstrzyknięcie badanego leku
Lek: SKY0402
Lokalna infiltracja 8cc SKY0402
Inne nazwy:
  • EXPAREL
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie badanego leku
Lek: Placebo
Miejscowa infiltracja 8 cm3 Placebo
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) numerycznej skali oceny w spoczynku (NRS-R) Oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: 0-24 godziny

AUC intensywności bólu NRS-R ocenia się od czasu 0 do 24 godzin

Badany miał odpocząć przez co najmniej 5 minut przed udzieleniem odpowiedzi na następujące pytanie: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból, jak bardzo odczuwasz teraz ból?”
0-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 30 dni
Uczestnicy ze zdarzeniem niepożądanym przez 72 godziny lub z poważnym zdarzeniem niepożądanym przez 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group Clinical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKY0402C317

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolący guz

Badania kliniczne na SKY0402

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj