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Bunionectomy 수술 후 진통에 관한 연구

2013년 7월 2일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc

제3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구로 첫 중족골 절골술(Bunionectomy)을 받은 피험자의 장기간 수술 후 진통에 대한 SKY0402 단일 투여의 안전성 및 효능을 평가했습니다.

건막류 수술을 받은 후 환자에게 최대 며칠 동안 지속될 수 있는 진통제 주사 또는 위약을 투여합니다. 그런 다음 통증 및 진통제 사용을 모니터링합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 연구 투여 후 안전성 및 효능 평가가 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

193

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Premier Research Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 시 연령 ≥ 18세
  • 망치발가락 없이 1차 편측 제1 중족골 절골술 예정
  • 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 최소 2년의 폐경이거나 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 가임 가능성이 있는 경우, 수술 전 24시간 이내에 문서화된 음성 혈액 또는 소변 임신 테스트를 받아야 합니다.
  • 정상 상한치의 2배 이하의 임상 실험실 값 또는 비정상인 경우 조사자에 따라 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 값
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 방문 일정을 준수하며 모든 연구 평가를 완료할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 또는 연구 약물 투여 후 1개월 이내에 임신할 계획
  • 지난 3개월 동안 14일 이상 오피오이드 약물을 복용하거나 비오피오이드 진통제를 주 5회 이상 복용하는 등 진통제 만성 사용자
  • 수술 후 3일 이내에 선택적 COX-2 억제제를 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
  • 수술 후 24시간 이내에 아세트아미노펜 사용
  • 수술 3일 이내 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 가바펜틴, 프레가발린(Lyrica), 둘록세틴(Cymbalta) 사용
  • 전신 글루코코르티코이드의 현재 사용 또는 이 연구에 등록한 후 1개월 이내에 전신 글루코코르티코이드의 사용
  • 당뇨병성 신경병증, 화학 요법 유발 신경병증, HIV 신경병증을 포함한 말초 신경병증
  • 간염의 역사
  • 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용의 병력, 의심 또는 알려진 병력
  • 소변 약물 선별 검사를 통과하지 못함
  • 알코올 남용의 현재 증거(하루 4단위 이상의 알코올: 1단위 = 맥주 ½파인트, 와인 1잔 또는 증류주 1온스)
  • 말초 허혈성 질환의 증거
  • I형 또는 II형 당뇨병
  • 조사자의 의견에 따라 연구 약물 효능 또는 안전성 평가를 방해할 현재의 급성 또는 만성 의학적 또는 주요 정신 질환
  • 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외한 지난 2년 동안의 악성 종양
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물의 투여, 또는 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여
  • 이전 SKY0402 연구 참여
  • 연구자의 의견에 따라 연구 약물 및 절차에 대한 취약성이 증가했음을 나타내는 중요한 의학적 상태 또는 실험실 결과
  • 현재 고통스러운 신체 상태 또는 수술 후 진통제 치료(예: NSAID 또는 오피오이드)가 필요할 수 있는 건막류절제술 이외의 동시 수술은 건막류절제술 절차와 엄격하게 관련되지 않고 수술 후 평가를 혼동할 수 있는 통증에 대해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스카이0402
연구 약물의 주사
의약품: 스카이0402
8cc SKY0402의 국소 침투
다른 이름들:
  • 엑스파렐
위약 비교기: 위약
연구 약물의 주입
의약품: 위약
8cc 위약의 국소 침투
다른 이름들:
  • 식염수 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS-R(Numeric Rating Scale at Rest) 통증 강도 점수의 AUC(Area Under the Curve)
기간: 0~24시간

시간 0에서 24시간까지의 NRS-R 통증 강도 점수의 AUC

피험자는 다음 질문에 응답하기 전에 최소 5분 동안 휴식을 취했습니다. "0에서 10까지의 척도에서 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증, 지금 얼마나 많은 통증이 있습니까?"
0~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 프로필
기간: 30 일
72시간 동안 부작용이 있거나 30일 동안 심각한 부작용이 있는 참가자
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pacira Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group Clinical Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SKY0402C317

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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