此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在中心凹下新生血管性年龄相关性黄斑变性 (HARBOR) 患者中每月或按需给药雷珠单抗的研究 (HARBOR)

2012年12月11日 更新者：Genentech, Inc.

一项关于 0.5 mg 和 2.0 mg Ranibizumab 每月或按需给药 (PRN) 治疗中心凹下新生血管性年龄相关性黄斑病患者疗效和安全性的 III 期、双盲、多中心、随机、主动治疗对照研究退化

这是一项针对年龄相关性黄斑变性 (AMD) 继发脉络膜新生血管 (CNV) 患者玻璃体内注射雷珠单抗的疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、剂量比较研究。 结果显示了研究的前 12 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1097

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
      • Tucson、Arizona、美国、85704
    • California
      • Arcadia、California、美国、91007
      • Beverly Hills、California、美国、90211
      • Campbell、California、美国、95008
      • Chico、California、美国、95973
      • La Jolla、California、美国、92093-0946
      • Los Angeles、California、美国、90033
      • Los Angeles、California、美国、90095-7000
      • Mountain View、California、美国、94040
      • Oakland、California、美国、94609
      • Palm Desert、California、美国、92211
      • Poway、California、美国、92064
      • Sacramento、California、美国、95817
      • San Francisco、California、美国、94115
      • San Francisco、California、美国、94107
      • Santa Ana、California、美国、92705
      • Santa Barbara、California、美国、93103
      • Torrance、California、美国、90503
      • Ventura、California、美国、93003
      • Westlake Village、California、美国、91361
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
      • Golden、Colorado、美国、80401
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
      • New London、Connecticut、美国、06320
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
      • Pensacola、Florida、美国、32503
      • Stuart、Florida、美国、34994
      • Tampa、Florida、美国、33609
      • Tampa、Florida、美国、33612
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
    • Hawaii
      • Aiea、Hawaii、美国、96701
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
      • Oak Park、Illinois、美国、60304
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
      • Wichita、Kansas、美国、67214
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
    • Michigan
      • Jackson、Michigan、美国、49201
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63144
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
      • Northfield、New Jersey、美国、08225
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
      • Vauxhall、New Jersey、美国、07088
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
      • Lynbrook、New York、美国、11563
      • New York、New York、美国、10021
      • Rochester、New York、美国、14620
      • Shirley、New York、美国、11967
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
      • Columbus、Ohio、美国、43212
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
      • Huntingdon Valley、Pennsylvania、美国、19006
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15904
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
      • West Mifflin、Pennsylvania、美国、15122
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
      • Ladson、South Carolina、美国、29456
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
      • Austin、Texas、美国、78705
      • Desoto、Texas、美国、75115
      • Houston、Texas、美国、77030
      • McAllen、Texas、美国、78503
      • San Antonio、Texas、美国、78240
      • Temple、Texas、美国、76508
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82601

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 对于有生育能力的性活跃女性，同意在研究期间使用适当形式的避孕（或禁欲）。

眼部纳入标准（研究眼）

  • 最佳矫正视力 (BCVA)，使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表，为 20/40-20/320（Snellen 等效值）。
  • 允许具有经典 CNV 成分、隐匿性 CNV 或某些经典 CNV 成分的脉络膜新生血管 (CNV) 病变。
  • 病变总面积 < 12 个椎间盘面积或 30.48 mm^2。

排除标准：

  • 研究眼中年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的玻璃体切除术、黄斑下手术或其他手术干预史。
  • 在研究眼中使用 Visudyne(R)、外束放射疗法或经瞳孔温热疗法 (TTT) 进行的先前治疗。
  • 先前在研究眼中进行过玻璃体内给药（例如，玻璃体内皮质类固醇注射、抗血管生成药物或装置植入）。
  • 在第 0 天（治疗的第一天）的 3 个月内，在非研究眼中先前治疗或参与涉及抗血管生成药物（Avastin(R)、醋酸阿奈可他、蛋白激酶 C 抑制剂等）的临床试验。 患者在第 0 天后的 7 天内可能未在非研究眼中接受过 Lucentis(R) 或 Macugen(R)。
  • 在第 0 天之前 < 7 天的非研究眼中使用 Visudyne(R) 进行治疗。
  • 如果出血的大小大于病变总面积的 50% 或大于 1 个椎间盘面积 (2.54 mm^2)，则涉及中央凹中心的研究眼视网膜下出血。
  • 研究眼中的中心凹下纤维化或萎缩。
  • 由于其他原因，如眼部组织胞浆菌病、外伤或病理性近视，双眼出现 CNV。
  • 涉及研究眼中黄斑的视网膜色素上皮撕裂。
  • 研究眼中任何并发的眼内疾病（例如，白内障或糖尿病性视网膜病变），根据研究者的意见，可能： 在 24 个月的研究期间需要医疗或手术干预，以预防或治疗可能由以下原因导致的视力丧失该条件；或者，如果任其发展而未经治疗，可能会导致在 24 个月的研究期间损失至少 2 行斯内伦等效最佳矫正视力 (BCVA)。
  • 不受控制的血压。
  • 筛选访视后 3 个月内，患者的初级保健医生或心脏病专家未对心房颤动进行管理。
  • 筛选访问的最后 3 个月内有中风史。
  • 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释或使患者处于高风险的疾病或状况治疗并发症。
  • 目前治疗活动性全身感染。
  • 活动性恶性肿瘤。
  • 对荧光素过敏的历史，不适合治疗。
  • 之前在第 0 天之前的 1 个月内参与过任何研究药物的研究（不包括维生素和矿物质）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷珠单抗 0.5 mg 每月
患者每月接受雷珠单抗 0.5 mg 玻璃体内给药，持续 24 个月。
药品：雷珠单抗
用于玻璃体内注射的无菌溶液。
其他名称：
  • Lucentis
实验性的：雷珠单抗 2.0 mg 每月
患者每月接受雷珠单抗 2.0 mg 玻璃体内给药，持续 24 个月。
药品：雷珠单抗
用于玻璃体内注射的无菌溶液。
其他名称：
  • Lucentis
实验性的：Ranibizumab 0.5 mg 按需（pro re nata [PRN]）
患者每月接受雷珠单抗 0.5 mg 玻璃体内给药，持续 3 个月。 此后，在接下来的 21 个月中，每月评估患者的视力和眼部疾病活动度。 如果在每月评估时符合研究定义的标准，则患者接受雷珠单抗 0.5 mg 玻璃体内给药。
药品：雷珠单抗
用于玻璃体内注射的无菌溶液。
其他名称：
  • Lucentis
实验性的：Ranibizumab 2.0 mg 按需（pro re nata [PRN]）
患者每月接受雷珠单抗 2.0 mg 玻璃体内给药，持续 3 个月。 此后，在接下来的 21 个月中，每月评估患者的视力和眼部疾病活动度。 如果在每月评估时符合研究定义的标准，则患者接受雷珠单抗 2.0 mg 玻璃体内给药。
药品：雷珠单抗
用于玻璃体内注射的无菌溶液。
其他名称：
  • Lucentis

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 个月最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 个月的基线
BCVA 是使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力 (VA) 图表测量的，从 4 米的测试距离开始。 BCVA 分数是患者正确阅读的字母数。 BCVA 分数下降表明视力恶化。 积极的变化分数表示改进。
第 12 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
截至但不包括第 12 个月的雷珠单抗注射次数
大体时间：第 12 个月的基线
第 12 个月的基线
第 12 个月时最佳矫正视力 (BCVA) 从基线获得 ≥ 15 个字母的患者百分比
大体时间：第 12 个月的基线
BCVA 是使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力 (VA) 图表测量的，从 4 米的测试距离开始。 BCVA 分数是患者正确阅读的字母数。 BCVA 分数的增加表明视力有所改善。
第 12 个月的基线
第 12 个月视力 (VA) Snellen 等效值 20/40 或更好的患者百分比
大体时间：第 12 个月
VA 是使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力表测量的，从 4 米的测试距离开始。 患者在 ETDRS 图表中正确读取的行数增加表明视力有所改善。 相当于 20/40 的 Snellen 是在 EDTRS 图表中正确读取的 14 行。
第 12 个月
第 12 个月没有脉络膜新生血管 (CNV) 液体证据的患者百分比
大体时间：第 12 个月
通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估来自脉络膜新生血管 (CNV) 的液体的存在。 无液体证据定义为无视网膜下液厚度、无囊样间隙、无视网膜内液、无色素上皮缺损厚度和平均中央子视野厚度 < 270 µm。
第 12 个月
第 7 天和第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月中央凹厚度相对于基线的变化
大体时间：第 7 天和第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月的基线
通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估中央凹厚度。
第 7 天和第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月的基线
第 7 天和第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月黄斑体积相对于基线的变化
大体时间：第 7 天和第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月的基线
通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估黄斑体积。
第 7 天和第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月的基线
第 12 个月时脉络膜新生血管 (CNV) 和脉络膜新生血管渗漏总面积相对于基线的变化
大体时间：第 12 个月的基线
用荧光素血管造影术（FA）评估脉络膜新生血管（CNV）和脉络膜新生血管渗漏的总面积。 面积以圆盘面积为单位测量； 1 个圆盘面积单位 = 2.54 mm^2。
第 12 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月29日

首次发布 (估计)

2009年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月11日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FVF4579g
  • GX01511 (其他：Hoffmann-La Roche)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅