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Eine Studie mit monatlich oder nach Bedarf verabreichtem Ranibizumab bei Patienten mit subfovealer neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (HARBOR) (HARBOR)

11. Dezember 2012 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, aktive behandlungskontrollierte Studie der Phase III zur Wirksamkeit und Sicherheit von 0,5 mg und 2,0 mg Ranibizumab, verabreicht monatlich oder nach Bedarf (PRN) bei Patienten mit subfovealer neovaskulärer altersbedingter Makula Degeneration

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Dosisvergleichsstudie der Phase III zur Wirksamkeit und Sicherheit einer intravitrealen Ranibizumab-Injektion bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Die Ergebnisse werden für die ersten 12 Monate der Studie präsentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1097

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95973
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0946
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7000
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
      • Vauxhall, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07088
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19006
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15904
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Desoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82601

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Verwendung einer geeigneten Form der Empfängnisverhütung (oder Abstinenz) für die Dauer der Studie.

Okuläre Einschlusskriterien (Studienauge)

  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) von 20/40-20/320 (Snellen-Äquivalent).
  • Läsionen der choroidalen Neovaskularisation (CNV) mit klassischer CNV-Komponente, okkulter CNV oder mit irgendeiner klassischen CNV-Komponente waren zulässig.
  • Gesamtfläche der Läsion < 12 Scheibenfläche oder 30,48 mm^2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Vitrektomieoperationen, submakulären Operationen oder anderen chirurgischen Eingriffen bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD) im Studienauge.
  • Vorbehandlung mit Visudyne(R), externer Strahlentherapie oder transpupillärer Thermotherapie (TTT) im Studienauge.
  • Frühere intravitreale Arzneimittelabgabe (z. B. intravitreale Kortikosteroidinjektion, antiangiogene Arzneimittel oder Geräteimplantation) im Studienauge.
  • Vorherige Behandlung oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit antiangiogenen Arzneimitteln (Avastin(R), Anecortaveacetat, Proteinkinase-C-Inhibitoren usw.) im Nichtstudienauge innerhalb von 3 Monaten nach Tag 0 (erster Behandlungstag). Der Patient hat innerhalb von 7 Tagen nach Tag 0 möglicherweise kein Lucentis(R) oder Macugen(R) in das Nicht-Studienauge erhalten.
  • Behandlung mit Visudyne(R) im Nicht-Studienauge < 7 Tage vor Tag 0.
  • Subretinale Blutung im Studienauge, die das Zentrum der Fovea betrifft, wenn die Größe der Blutung entweder > 50 % der Gesamtfläche der Läsion oder > 1 Bandscheibenfläche (2,54 mm^2) groß ist.
  • Subfoveale Fibrose oder Atrophie im untersuchten Auge.
  • CNV in einem Auge aufgrund anderer Ursachen, wie okularer Histoplasmose, Trauma oder pathologischer Kurzsichtigkeit.
  • Riss des retinalen Pigmentepithels mit Beteiligung der Makula im Studienauge.
  • Jede gleichzeitige intraokulare Erkrankung im Studienauge (z. B. Katarakt oder diabetische Retinopathie), die nach Ansicht des Prüfarztes entweder: einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während der 24-monatigen Studiendauer erfordern könnte, um einen daraus resultierenden Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln diese Bedingung; oder wenn es unbehandelt fortschreitet, könnte es wahrscheinlich zu einem Verlust von mindestens 2 Snellen-äquivalenten Linien der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) über den 24-monatigen Studienzeitraum beitragen.
  • Unkontrollierter Blutdruck.
  • Vorhofflimmern, das nicht innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch vom Hausarzt oder Kardiologen des Patienten behandelt wurde.
  • Geschichte des Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate des Screening-Besuchs.
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten oder den Patienten einem hohen Risiko aussetzen Behandlungskomplikationen.
  • Aktuelle Behandlung für aktive systemische Infektion.
  • Aktive Malignität.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein, die nicht behandelt werden kann.
  • Vorherige Teilnahme an Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 1 Monat vor Tag 0 (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ranibizumab 0,5 mg monatlich
Die Patienten erhielten 24 Monate lang monatlich 0,5 mg Ranibizumab intravitreal verabreicht.
Arzneimittel: Ranibizumab
Sterile Lösung zur intravitrealen Injektion.
Andere Namen:
  • Lucentis
EXPERIMENTAL: Ranibizumab 2,0 mg monatlich
Die Patienten erhielten 24 Monate lang monatlich 2,0 mg Ranibizumab intravitreal verabreicht.
Arzneimittel: Ranibizumab
Sterile Lösung zur intravitrealen Injektion.
Andere Namen:
  • Lucentis
EXPERIMENTAL: Ranibizumab 0,5 mg bei Bedarf (pro re nata [PRN])
Die Patienten erhielten 0,5 mg Ranibizumab monatlich intravitreal für 3 Monate. Danach wurden die Sehschärfe und die Aktivität der Augenkrankheiten der Patienten für weitere 21 Monate monatlich beurteilt. Wenn die studiendefinierten Kriterien bei einer monatlichen Beurteilung erfüllt wurden, erhielten die Patienten Ranibizumab 0,5 mg intravitreal verabreicht.
Arzneimittel: Ranibizumab
Sterile Lösung zur intravitrealen Injektion.
Andere Namen:
  • Lucentis
EXPERIMENTAL: Ranibizumab 2,0 mg bei Bedarf (pro re nata [PRN])
Die Patienten erhielten 3 Monate lang monatlich 2,0 mg Ranibizumab intravitreal verabreicht. Danach wurden die Sehschärfe und die Aktivität der Augenkrankheiten der Patienten für weitere 21 Monate monatlich beurteilt. Wenn die studiendefinierten Kriterien bei einer monatlichen Beurteilung erfüllt wurden, erhielten die Patienten Ranibizumab 2,0 mg intravitreal verabreicht.
Arzneimittel: Ranibizumab
Sterile Lösung zur intravitrealen Injektion.
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die BCVA wurde anhand des Visus (VA)-Diagramms der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen, beginnend bei einer Testentfernung von 4 Metern. Der BCVA-Score ist die Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben. Eine Abnahme des BCVA-Scores weist auf eine Verschlechterung des Sehvermögens hin. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ranibizumab-Injektionen bis einschließlich Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12
Prozentsatz der Patienten, die in Monat 12 ≥ 15 Buchstaben der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die BCVA wurde anhand des Visus (VA)-Diagramms der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen, beginnend bei einer Testentfernung von 4 Metern. Der BCVA-Score ist die Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben. Ein Anstieg des BCVA-Scores weist auf eine Verbesserung des Sehvermögens hin.
Baseline bis Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit einem Snellen-Äquivalent der Sehschärfe (VA) von 20/40 oder besser in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Die VA wurde anhand der Visustabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen, beginnend bei einer Testentfernung von 4 Metern. Eine Erhöhung der Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Linien in der ETDRS-Tafel weist auf eine Verbesserung des Sehvermögens hin. Das Snellen-Äquivalent von 20/40 sind 14 Linien, die im EDTRS-Diagramm korrekt gelesen werden.
Monat 12
Prozentsatz der Patienten ohne Nachweis von Flüssigkeit aus choroidaler Neovaskularisation (CNV) in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Das Vorhandensein von Flüssigkeit aus choroidaler Neovaskularisation (CNV) wurde durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) beurteilt. Kein Anzeichen von Flüssigkeit wurde definiert als keine subretinale Flüssigkeitsdicke, keine zystoiden Räume, keine intraretinale Flüssigkeit, keine Dicke des Pigmentepitheldefekts und eine durchschnittliche Dicke des zentralen Teilfelds < 270 µm.
Monat 12
Veränderung der Dicke der zentralen Fovea gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7 und Monate 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12
Die Dicke der zentralen Fovea wurde durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bestimmt.
Baseline bis Tag 7 und Monate 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12
Veränderung des Makulavolumens gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 und in den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7 und Monate 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12
Das Makulavolumen wurde mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bestimmt.
Baseline bis Tag 7 und Monate 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12
Veränderung der Gesamtfläche der choroidalen Neovaskularisation (CNV) und der choroidalen neovaskulären Leckage gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die Gesamtfläche der choroidalen Neovaskularisation (CNV) und der choroidalen neovaskulären Leckage wurde mit Fluorescein-Angiographie (FA) beurteilt. Die Fläche wurde in Bandscheibenflächeneinheiten gemessen; 1 Scheibenflächeneinheit = 2,54 mm^2.
Baseline bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FVF4579g
  • GX01511 (ANDERE: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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