中心窩下新生血管性加齢黄斑変性症（HARBOR）の患者に毎月または必要に応じてラニビズマブを投与する研究 (HARBOR)
2012年12月11日 更新者：Genentech, Inc.
中心窩下新生血管年齢関連黄斑の患者における毎月または必要に応じて (PRN) 投与されたラニビズマブ 0.5 mg および 2.0 mg の有効性と安全性に関する第 III 相、ダブルマスク、多施設、無作為化、実薬対照試験変性
これは、加齢黄斑変性症 (AMD) に続発する脈絡膜血管新生 (CNV) 患者に硝子体内投与されたラニビズマブ注射の有効性と安全性に関する第 III 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、用量比較試験です。
結果は、研究の最初の 12 か月間表示されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1097
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
-
Campbell、California、アメリカ、95008
-
Chico、California、アメリカ、95973
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0946
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-7000
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
-
Oakland、California、アメリカ、94609
-
Palm Desert、California、アメリカ、92211
-
Poway、California、アメリカ、92064
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
-
San Francisco、California、アメリカ、94107
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93103
-
Torrance、California、アメリカ、90503
-
Ventura、California、アメリカ、93003
-
Westlake Village、California、アメリカ、91361
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
-
Golden、Colorado、アメリカ、80401
-
-
Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
-
Stuart、Florida、アメリカ、34994
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
-
-
Hawaii
-
Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
-
Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
-
-
Michigan
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63144
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
-
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New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
-
Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
-
Vauxhall、New Jersey、アメリカ、07088
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
-
Lynbrook、New York、アメリカ、11563
-
New York、New York、アメリカ、10021
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
-
Shirley、New York、アメリカ、11967
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
-
Huntingdon Valley、Pennsylvania、アメリカ、19006
-
Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15904
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
-
West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
-
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
-
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
-
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Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
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Austin、Texas、アメリカ、78705
-
Desoto、Texas、アメリカ、75115
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Houston、Texas、アメリカ、77030
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
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-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
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Wyoming
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Casper、Wyoming、アメリカ、82601
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -出産の可能性のある性的に活発な女性の場合、研究期間中の適切な形態の避妊（または禁欲）の使用への同意。
眼の包含基準（研究眼）
- 20/40-20/320 (スネレン相当) の早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用した最高矯正視力 (BCVA)。
- 古典的な CNV 成分、潜在的な CNV、またはいくつかの古典的な CNV 成分を伴う脈絡膜血管新生 (CNV) 病変は許容されました。
- 病変の総面積 < 12 椎間板面積または 30.48 mm^2。
除外基準:
- -硝子体切除手術、黄斑下手術、または加齢性黄斑変性症（AMD）に対する他の外科的介入の病歴 研究眼。
- -Visudyne（R）、外部ビーム放射線療法、または経瞳孔温熱療法（TTT）による以前の治療 研究眼。
- -研究眼における以前の硝子体内薬物送達（例えば、硝子体内コルチコステロイド注射、抗血管新生薬、またはデバイス移植）。
- -抗血管新生薬（アバスチン（R）、酢酸アネコルタブ、プロテインキナーゼC阻害剤など）を含む以前の治療または臨床試験への参加 0日目（治療の初日）から3か月以内の非研究眼。 患者は、0 日目から 7 日以内に非試験眼に Lucentis(R) または Macugen(R) を投与されていない可能性があります。
- 0日目の前7日未満の非試験眼におけるVisudyne(R)による治療。
- -出血のサイズが病変の総面積の50％を超えるか、サイズが1ディスク領域（2.54 mm ^ 2）を超える場合、中心窩の中心を含む研究眼の網膜下出血。
- -研究眼の中心窩下線維症または萎縮。
- 眼のヒストプラズマ症、外傷、または病的近視などの他の原因によるいずれかの眼の CNV。
- 研究眼の黄斑を含む網膜色素上皮裂傷。
- -研究眼における同時の眼内状態（例えば、白内障または糖尿病性網膜症）は、研究者の意見では、次のいずれかである可能性があります。その条件;または、治療せずに進行させた場合、24 か月の研究期間にわたって、最高矯正視力 (BCVA) の少なくとも 2 つのスネレン相当ラインの喪失に寄与する可能性があります。
- コントロールされていない血圧。
- -スクリーニング訪問から3か月以内に、患者のプライマリケア医または心臓専門医によって管理されていない心房細動。
- -スクリーニング訪問の過去3か月以内の脳卒中の病歴。
- -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を高リスクにする可能性があります治療の合併症。
- 活動性全身感染症に対する現在の治療。
- 活動性悪性腫瘍。
- -フルオレセインに対するアレルギーの病歴、治療を受けにくい。
- -0日目前の1か月以内の治験薬の研究への以前の参加（ビタミンとミネラルを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラニビズマブ 0.5 mg を毎月
患者はラニビズマブ 0.5 mg を 24 か月間硝子体内に毎月投与されました。
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硝子体内注射用の無菌溶液。
他の名前：
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実験的：ラニビズマブ 2.0 mg を毎月
患者は、ラニビズマブ 2.0 mg を 24 か月間硝子体内に毎月投与されました。
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硝子体内注射用の無菌溶液。
他の名前：
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実験的：必要に応じてラニビズマブ 0.5 mg (pro re nata [PRN])
患者はラニビズマブ 0.5 mg を毎月 3 か月間硝子体内投与されました。
その後、患者の視力と眼疾患の活動性が、さらに 21 か月にわたって毎月評価されました。
研究で定義された基準が毎月の評価で満たされた場合、患者はラニビズマブ 0.5 mg の硝子体内投与を受けました。
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硝子体内注射用の無菌溶液。
他の名前：
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実験的：必要に応じてラニビズマブ 2.0 mg (pro re nata [PRN])
患者はラニビズマブ 2.0 mg を毎月 3 か月間硝子体内投与されました。
その後、患者の視力と眼疾患の活動性が、さらに 21 か月にわたって毎月評価されました。
研究で定義された基準が毎月の評価で満たされた場合、患者はラニビズマブ 2.0 mg の硝子体内投与を受けました。
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硝子体内注射用の無菌溶液。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月目の最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の視力 (VA) チャートを使用して、4 メートルのテスト距離から測定されました。
BCVA スコアは、患者が正しく読んだ文字の数です。
BCVA スコアの低下は、視力の悪化を示します。
正の変化スコアは改善を示します。
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12か月目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月目までのラニビズマブ注射回数
時間枠：12か月目までのベースライン
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12か月目までのベースライン
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12 か月目のベースラインからの最高矯正視力 (BCVA) が 15 文字以上増加した患者の割合
時間枠：12か月目までのベースライン
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BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の視力 (VA) チャートを使用して、4 メートルのテスト距離から測定されました。
BCVA スコアは、患者が正しく読んだ文字の数です。
BCVA スコアの増加は、視力の改善を示します。
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12か月目までのベースライン
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12か月目の視力（VA）スネレン相当値が20/40以上の患者の割合
時間枠：12月
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VA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の視力チャートを使用して、4 メートルのテスト距離から測定されました。
ETDRS チャートで患者が正しく読み取った行数の増加は、視力の改善を示します。
20/40 に相当するスネレンは、EDTRS チャートで正しく読み取られた 14 行です。
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12月
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12か月目に脈絡膜血管新生（CNV）による体液の証拠がない患者の割合
時間枠：12月
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脈絡膜血管新生 (CNV) からの流体の存在は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって評価されました。
液体の証拠は、網膜下液の厚さ、嚢胞腔、網膜内液、色素上皮欠損の厚さ、および平均中央サブフィールドの厚さ<270 µmとして定義されませんでした。
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12月
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7 日目および 1、2、3、4、6、9、および 12 か月目の中央中心窩の厚さのベースラインからの変化
時間枠：7 日目と 1、2、3、4、6、9、12 か月目のベースライン
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中心窩の厚さは、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって評価されました。
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7 日目と 1、2、3、4、6、9、12 か月目のベースライン
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7 日目と 1、2、3、4、6、9、および 12 か月目の黄斑体積のベースラインからの変化
時間枠：7 日目と 1、2、3、4、6、9、12 か月目のベースライン
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黄斑体積は、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって評価されました。
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7 日目と 1、2、3、4、6、9、12 か月目のベースライン
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12か月目の脈絡膜血管新生（CNV）および脈絡膜血管新生漏出の総面積のベースラインからの変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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脈絡膜血管新生 (CNV) と脈絡膜血管新生漏出の総面積は、フルオレセイン血管造影 (FA) で評価されました。
面積はディスク面積単位で測定されました。 1 ディスク領域単位 = 2.54 mm^2。
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12か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pawloff M, Bogunovic H, Gruber A, Michl M, Riedl S, Schmidt-Erfurth U. SYSTEMATIC CORRELATION OF CENTRAL SUBFIELD THICKNESS WITH RETINAL FLUID VOLUMES QUANTIFIED BY DEEP LEARNING IN THE MAJOR EXUDATIVE MACULAR DISEASES. Retina. 2022 May 1;42(5):831-841. doi: 10.1097/IAE.0000000000003385.
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- Lally DR, Hill L, Amador-Patarroyo MJ. Subretinal Fluid Resolution and Visual Acuity in Patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A HARBOR Post Hoc Analysis. Ophthalmol Retina. 2022 Nov;6(11):1054-1060. doi: 10.1016/j.oret.2022.05.026. Epub 2022 May 30.
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- Sarraf D, London NJ, Khurana RN, Dugel PU, Gune S, Hill L, Tuomi L. Ranibizumab Treatment for Pigment Epithelial Detachment Secondary to Neovascular Age-Related Macular Degeneration: Post Hoc Analysis of the HARBOR Study. Ophthalmology. 2016 Oct;123(10):2213-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.07.007. Epub 2016 Aug 23.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月11日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。